[쿠키뉴스=조민규 기자] 정부가 바이오헬스 제품의 허가 기간을 단축해 시장진입의 속도를 높인다.
이와 관련 바이오의약품의 신속한 제품출시를 위해 품목허가 신청 이후에만 GMP 현장실태조사가 가능하던 것을 허가 신청단계 이전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 제도를 개선한다.
그 동안 사전검토(품목허가 전에 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법자료, GMP
자료 등을 미리 검토 받은 후 허가신청시 제출) 대상에 GMP 실태조사는 포함되어 있지 않아 제품 허가 신청 단계에서 현장조사를 통해 최종 적합여부를 판단함으로써 허가 검토 기간이 길어지던 것을 개선한 것이다.
정부는 사전검토 시 GMP 실태조사를 포함해 품목허가 시 그 결과를 인정함으로써 시장 진입 기간이 최대 70일 단축될 것으로 기대했다.
또 첨단·융복합 의료기기의 신속한 허가를 지원하기 위해 의료기기 개발 단계에서 심사 자료가 준비되는 대로 미리 심사하고, 최종 허가 신청 시 즉시 허가가 가능하도록 ‘단계별 심사제도’를 도입한다.
현재는 기술문서, 임상자료 등 모든 심사자료가 완료됐을 때 허가신청이 가능해 자료 준비 기간이 길어지던 문제를 개선한 것으로 ‘단계별 심사제도’를 거쳐 허가가 신청되는 경우 즉시 허가가 가능해 허가 기간이 약 70일(80일→10일) 단축된다.
이와 함께 혈압·혈당 등 의료정보를 단순히 전송·저장하는 IT 기반 정보전송 의료기기(U헬스 게이트웨이)는 품목등급을 국제기준에 맞게 재분류해 허가 심사 기간을 단축한다. 현재 위해도가 낮은 IT 기반 정보전송 의료기기는 2등급(허가)으로 분류되어 기술심사(25일)가 필요했으나 앞으로 등록하면 바로 판매가 가능한 1등급(신고)으로 분류된다.
이외에도 바이오헬스케어 제품화 촉진을 위한 밀착 지원 방침도 밝혔는데 바이오의약 개발전담팀 및 융복합헬스케어 활성화 추진단을 운영해 개발부터 시장진입까지 밀착 지원을 통해 제품화 기간 단축에 나선다.
이와 관련 바이오의약 개발지원전담팀을 운영해 의약품 개발전략, 비임상 및 임상시험설계, GMP에 이르기까지 밀착 상담을 실시한다. 또 의료기기의 경우 5개 부처(식약처, 미래부, 산업부, 복지부, 중기청) 및 민간 합동으로 ‘융복합 헬스케어 활성화 추진단’을 운영해 연구개발 지원과제 선정부터 시장진입까지 조기에 합동 지원할 수 있게 된다.
식약처는 이번 규제혁신을 통해 바이오헬스케어 개발 기간(바이오의약 10년 → 7년, 첨단 의료기기 6년 → 3년)이 획기적 단축될 것으로 기대하고, 제도가 원활하고 실효성 있게 추진?시행될 수 있도록 노력하는 한편, 앞으로도 우리나라 바이오산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다고 밝혔다.
한편 식품의약품안전처는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 공중보건 위기시 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다. kioo@kukinews.com
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이와 관련 바이오의약품의 신속한 제품출시를 위해 품목허가 신청 이후에만 GMP 현장실태조사가 가능하던 것을 허가 신청단계 이전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 제도를 개선한다.
그 동안 사전검토(품목허가 전에 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법자료, GMP
자료 등을 미리 검토 받은 후 허가신청시 제출) 대상에 GMP 실태조사는 포함되어 있지 않아 제품 허가 신청 단계에서 현장조사를 통해 최종 적합여부를 판단함으로써 허가 검토 기간이 길어지던 것을 개선한 것이다.
정부는 사전검토 시 GMP 실태조사를 포함해 품목허가 시 그 결과를 인정함으로써 시장 진입 기간이 최대 70일 단축될 것으로 기대했다.
또 첨단·융복합 의료기기의 신속한 허가를 지원하기 위해 의료기기 개발 단계에서 심사 자료가 준비되는 대로 미리 심사하고, 최종 허가 신청 시 즉시 허가가 가능하도록 ‘단계별 심사제도’를 도입한다.
현재는 기술문서, 임상자료 등 모든 심사자료가 완료됐을 때 허가신청이 가능해 자료 준비 기간이 길어지던 문제를 개선한 것으로 ‘단계별 심사제도’를 거쳐 허가가 신청되는 경우 즉시 허가가 가능해 허가 기간이 약 70일(80일→10일) 단축된다.
이와 함께 혈압·혈당 등 의료정보를 단순히 전송·저장하는 IT 기반 정보전송 의료기기(U헬스 게이트웨이)는 품목등급을 국제기준에 맞게 재분류해 허가 심사 기간을 단축한다. 현재 위해도가 낮은 IT 기반 정보전송 의료기기는 2등급(허가)으로 분류되어 기술심사(25일)가 필요했으나 앞으로 등록하면 바로 판매가 가능한 1등급(신고)으로 분류된다.
이외에도 바이오헬스케어 제품화 촉진을 위한 밀착 지원 방침도 밝혔는데 바이오의약 개발전담팀 및 융복합헬스케어 활성화 추진단을 운영해 개발부터 시장진입까지 밀착 지원을 통해 제품화 기간 단축에 나선다.
이와 관련 바이오의약 개발지원전담팀을 운영해 의약품 개발전략, 비임상 및 임상시험설계, GMP에 이르기까지 밀착 상담을 실시한다. 또 의료기기의 경우 5개 부처(식약처, 미래부, 산업부, 복지부, 중기청) 및 민간 합동으로 ‘융복합 헬스케어 활성화 추진단’을 운영해 연구개발 지원과제 선정부터 시장진입까지 조기에 합동 지원할 수 있게 된다.
식약처는 이번 규제혁신을 통해 바이오헬스케어 개발 기간(바이오의약 10년 → 7년, 첨단 의료기기 6년 → 3년)이 획기적 단축될 것으로 기대하고, 제도가 원활하고 실효성 있게 추진?시행될 수 있도록 노력하는 한편, 앞으로도 우리나라 바이오산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다고 밝혔다.
한편 식품의약품안전처는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 공중보건 위기시 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다. kioo@kukinews.com
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