[쿠키뉴스=장윤형 기자] 한미약품이 독자 개발한 폐암 치료제 ‘올리타’ 정이 내달 초 국내에서 첫 시판된다. 올리타의 주성분인 올무티닙은 美FDA로부터 작년 12월 혁신치료제로 지정됐다. 이는 국내 개발 항암제로는 최초의 사례로, 올무티닙의 글로벌 신약 가능성을 보여주었다는 데서 의미가 크다.

한미약품은 오는 6월부터 자체 개발한 내성표적 폐암 혁신신약 ‘올리타(성분명·올무티닙)’ 정의 국내 판매를 시작한다고 20일 밝혔다.

올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이만을 선택적으로 골라 억제하는 표적항암제다. 기존 표적 폐암치료제인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자가 복용 대상이다.

손지웅 한미약품 부사장은 이날 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 열린 기자간담회를 통해 “한미약품 최초의 혁신 신약인 올리타가 국내에 시판될 예정”이라며 “국내 첫번째 글로벌 혁신신약으로서 제약 강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 손 부사장은 “폐암은 여러 암 중에서도 가장 치료하기 어려운 암종 중 하나이고 이로 인해 많은 폐암환자들이 큰 고통을 겪고 있다”며 “올리타는 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 덧붙였다.

올리타는 임상 2상 결과를 토대로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 아직 임상 3상은 이뤄지지 않았다. 한미약품은 출시 후 대규모 환자를 대상으로 한 임상 3상 실시 자료와 안전성 입증 등의 자료를 추가 제출해야 한다.

약가는 아직 정해지지 않았다. 회사는 보험급여 적용은 내년으로 전망하며, 당분간 치료를 원하는 환자는 100% 본인 부담으로 치료비를 내야 한다. 손 부사장은 “이르면 다음달부터라도 환자에게는 치료 기회 확대를 위해 환자 지원 프로그램 등 다양한 방안을 검토 중”이라고 전했다.

한편 1세대 폐암 표적항암제로는 이레사, 타쎄바가 대표적이며 2세대 표적항암제로 지오트립이 있다. 3세대 폐암표적항암제로는 한미약품의 올리타와 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명: 오시머티닙)’까지 국내 보건당국의 승인을 받으면서 폐암치료제 경쟁 대열에 합류하게 됐다.

무엇보다 면역항암제가 최근 혁신 치료제로 인정받으며 표적항암제와의 병용치료에 대한 관심도 높아지고 있다. 손지웅 부사장은 “면역항암제와 올리타의 병용요법 치료 등 여러 가능성에 대해 검토 중에 있다”고 말했다.

한미약품은 내년 중 세계 시장 진출을 목표로 글로벌 허가 취득을 진행하고 있다. 올리타의 핵심 기술은 지난해 독일 제약회사 베링거인겔하임에 약 8500억원 규모로 수출됐다. 베링거인겔하임은 한국·중국을 제외한 전세계에서 이 약품의 독점권을 갖고 있다. 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상을 근거로 올해 안에 유럽의약국(EMA)과 FDA에 허가 신청서를 제출할 계획이다. 또한 중국에는 생명과학기업 자이랩과 기술수출 계약을 맺었다. 자이랩은 홍콩 및 마카오를 포함한 중국지역에서의 개발과 상업화 권리를 획득했다. newsroom@kukinews.com