면역항암제 ‘옵디보’가 호지킨 림프종 치료제로 FDA 승인을 받았다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 옵디보가 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 베도틴 치료 후에도 확인되는 재발성 또는 진행성 전형적 호지킨 림프종 치료제로 미국 FDA의 신속승인을 받았다고 15일 밝혔다. 

 이번 승인은 옵디보의 객관적 반응률 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 적응증의 추가 승인은 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성을 검증한 후 진행될 것으로 예상된다. 

옵디보는 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 베도틴 치료 후에도 확인되는 재발성 또는 진행성 전형적 호지킨 림프종 치료제로 허가된 최초의 anti PD-1 면역항암제다. 이번 미 FDA의 승인은 옵디보의 2상 임상시험과 1상 임상시험 결과를 분석한 것을 바탕으로 결정됐다.

옵디보를 투여한 환자 95명을 분석한 결과 옵디보 투여군 65%에서 높은 객관적 반응률(ORR)을 보였다.옵디보 투여군 중 7%가 완전반응을 보였고, 58%는 부분반응을 보였다. 반응지속기간의 중간값은 8.7개월이었다.

미국 BMS의 커머셜 총책임자 크리스 보우너는 "이번 허가를 통해 옵디보는 환자와 혈액학자 모두에게 획기적이고 흥미로운 치료 옵션이 될 것"이라며 "면역체계에 직접 작용하는 면역항암제의 영역이 혈액암까지 확대됨에 따라 새로운 치료 옵션이 절실한 환자들에게 치료 선택의 폭을 넓히기 위해 계속 노력할 것"이라고 말했다.

옵디보의 효과는 자가조혈모세포 이식과 브렌툭시맙 베도틴 치료에 실패한 전형적 호지킨 림프종 환자(95명)를 대상으로 진행한 임상시험 결과를 종합 분석해 평가됐다.

한국에서는 아직 호지킨 림프종에 대한 옵디보의 적응증이 승인되지 않았다.

장윤형 기자 newsroom@kukinews.com