강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 제대혈 줄기세포 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상 2b상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 

퓨어스템-에이디주는 강스템바이오텍이 세계 최초로 개발중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제다. 

이번 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교병원 등 10여곳의 병원에서 중증의 아토피 피부염 환자 206명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 환자에게 피하주사해 유효성 및 안전성을 평가한다. 

지난해 종료된 퓨어스템-에이디주의 안전성과 유효성을 평가한 임상 1/2a상은 총 34명의 환자를 대상으로 실시됐다 . 임상 1/2a 상 시험에서 투여된 줄기세포의 용량은 많을수록 치료 효과가 높았고 효능은 투여 후 3개월까지 지속됐으며, 임상 환자에게서 유의한 부작용은 관찰 되지 않았다. 이러한 사실은 국제학술지인 ' 스템셀'에 게재된 바 있다. 

현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제를 가장 보편적으로 사용하고 있지만, 이는 완치가 어렵고 일시적인 증상완화나 장기적인 사용에 따른 부작용 초래 등의 한계를 지니고 있어 새로운 치료제의 개발이 시급한 실정이다. 

강스템바이오텍 관계자는 "오는 2018 년 아토피 피부염 임상 2b상 종료를 목표로 하고 있다"며 "이번 임상을 종료하면 퓨어스템-에이디주는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제가 될 것"이라고 밝혔다. 

강스템바이오텍은 식약처의 난치성 질환에 대한 세포치료제의 조건부 허가 확대 규제가 확정되면 빠른 시간 내 품목허가를 받아 시판 될 수 있을 것으로 기대했다. 

장윤형 기자 newsroom@kukinews.com