[쿠키뉴스=장윤형 기자] SK케미칼은 혈우병 치료제 ‘NBP601(제품명 앱스틸라)’이 미국 식품의약국(FDA)에 이어 캐나다 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발, 2009년 호주 제약사 CSL에 기술 수출한 바이오 신약이다. 그동안 CSL이 생산 공정 개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. 

지난 5월 국내 기술 기반 바이오 신약으로는 최초로 미국 FDA 판매허가를 받은 앱스틸라는 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받아 유럽 진출도 눈앞에 두고 있다. 

NBP601은 SK케미칼이 자체 개발한 A형 혈우병 치료제다. 혈우병은 혈액이 응고되지 않아 생기는 출혈성 질환으로 A형 혈우병은 혈액 응고에 관여하는 13가지 인자 중 8번째 인자가 부족할 때 생긴다. A형 혈우병 환자들은 주로 근육이나 관절, 내부 장기에서 출혈이 발생한다. 

글로벌 임상 결과 NBP601은 주 2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있는 것으로 나타났다. 주기적으로 주 3~4회 투여해야 하는 기존 혈우병 치료제와는 달리 환자의 편의성을 대폭 개선한 바이오 신약이다. 또 약물의 효과를 억제하는 ‘중화항체반응’이 없어 안전성도 획기적으로 개선한 것으로 평가되고 있다. 

CSL의 R&D 총괄 관리자 앤드류 커버슨 박사는 “A형 혈우병 치료제인 ‘앱스틸라’의 캐나다 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다”고 전했다. 

CSL은 앱스틸라가 ‘혁신적이고 효과적인 치료제’로 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 보고 있다. SK케미칼은 CSL의 글로벌 판매에 의한 로열티 수입을 기대하고 있다.

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