한국의약품안전관리원 의약품 안전정보 보고동향을 분석한 결과, 의약품 안전정보 보고건수는 2012년 9만2375건에서 2013년 18만3260건으로 크게 증가했다. 이후 2014년 18만3554건, 2015년 19만8037건으로 증가하고 있는 상황이다. 

특히 2016년에는 1분기 5만2938건, 2분기 5만5135건, 3분기 6만3340건 등으로 집계돼 연간 건수는 20만건을 넘을 것으로 예상된다. 

2016년(1월~9월까지) 보고원(기관)별 분석에서는 지역의약품안전센터(이하 센터)가 12만1880건으로 가장 많았고, 제조·수입업체는 4만4761건으로 나타났다. 

센터를 세부적으로 보면 원내가 9만189건으로 가장 많았고, 이어 병·의원(1만6065건), 약국(1만5165건), 소비자(394건), 기타(보건소 등 67건) 순이었다. 

‘보고자’로는 간호사가 5만6839건으로 가장 많은 것으로 나타났다. 이어 의사(2만8390건), 약사(1만5618건), 소비자(1만2019건), 기타(5609건) 순이었다. 

‘의약품 효능군별’로 보면 해열·진통·소염제가 2만3255건으로 가장 많았다. 이어 △항악성종양제(1만6526건) △X선조영제(1만4151건) △주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것(1만3989건) △합성마약(1만3062건) 순으로 높았다. 

‘증상별’로는 오심이 3만412건으로 가장 많았고, △가려움증(1만6282건) △어지러움(1만4021건) △구토(1만3119건) △두드러기(1만2284건) △발진(1만1857건) 등이 뒤를 이었다. 이외에도 설사·소화불량·두통·졸림 등의 증상이 많았다. 

또 국민건강보험공단·보건의료연구원·의약품안전관리원이 전 국민의 의료이용 자료(연간 약 14억건)를 분석해 의약품 부작용으로 인한 피해규모를 산출한 결과, 2014년 기준 의약품 부작용 환자는 43만명으로 2010년 36만4625명에 비해 연평균 4.3% 증가했다. 

이로 인한 진료비는 2738억원으로 2010년 1745억원에 비해 연평균 11.9% 증가했고, 사회경제적 손실(진료비·교통비·간병비 등 직접비용+생산·소득손실 등 간접비용)은 5352억원으로 추계됐다. 

 

한편 2008년 한국소비자원이 서울 및 수도권 거주 소비자 300명과 의료기관·약국에 근무하는 전문가 100명을 대상으로 설문 조사한 결과, 소비자의 73%가 ‘의약품 설명서’를 대충 읽거나 거의 읽지 않아 의약품 부작용에 대한 적절한 대처가 어려운 것으로 조사됐다. 

이와 함께 부작용에 대한 전문가의 복약지도도 미흡하다고 생각하는 것으로 나타났다. 설문에 따르면 소비자가 전문가에게 받는 복약 지도 내용은 ‘약 용량 및 투여 시간’(38.0%), ‘피해야 할 약과 음식’(17.3%) 순으로 높았고, ‘부작용 대처 방법’은 1.2%로 가장 낮았다. 이는 전문가 응답에서도 유사했는데 전문가가 환자에게 주로 설명하는 복약 지도 내용은 ‘약 사용 목적과 기대 효과’(19.0%), ‘약 용량 및 투여시간’(16.2%), ‘부작용 여부’(13.9%), ‘부작용 발생시 대처방법’(10.0%) 순으로 나타났다.

진료비 보상은 질병치료에 소요되는 비용을 지급하되 국민건강보험법에 따른 연간 본인부담상한액까지 지원한다. 다만 보상신청은 최소 피해금액이 진료비 중 본인부담금이 30만원 이상인 경우 신청이 가능하다.