[쿠키뉴스=박예슬 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 백신 개발자‧제약사 등에게 백신을 개발하고 품질관리의 객관성‧신뢰성을 높이는데 도움을 주기 위해 ‘수두생바이러스백신 국가표준품’을 확립했다고 31일 밝혔다.

생물의약품 국가표준품은 백신 등 생물의약품의 개발 및 품질관리 시험에 사용하는 기준물질로서, 일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위하여 국가가 제조‧확립 및 관리하는 물질을 말한다. WHO에서는 각 나라의 국가기관에서 국가표준품을 확립하여 사용하도록 권고하고 있다.

표준품 확립은 표준품을 제조하거나 제공받은 표준품 후보물질의 특성값을 정하는 것이다. 이번에 확립한 국가표준품은 수두 예방백신의 유효성을 검증하는 ‘바이러스함량시험’의 표준물질로서, 해당 표준품은 2002년 처음 확립‧분양되었으며 2008년에 이어 세 번째다.

또한 이번 국가표준품은 객관성 및 신뢰성을 높이기 위해 국가기관 및 제조사가 참여하는 다기관 공동연구를 통해 확립됐다. 참고로 국내에 허가되어 유통되는 수두 예방 백신은 4개사 4개 제품이다.

안전평가원은 “이번 국가표준품 확립을 통해 우수한 품질의 백신이 적기에 공급될 수 있을 것”이라며, “앞으로도 국내 제약사 등이 국제수준의 표준품을 품질관리 등에 사용하는데 차질이 없도록 국가표준품 확립에 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다. yes228@kukinews.com