제일약품의 ‘화학색전용 체내분해성 국소약물방출 미세구체의 개발’ 국책과제는 산업통산자원부 산하 한국산업기술평가관리원이 지원하는 바이오산업핵심기술개발사업의 3차년도 우수과제로 평가를 받고 종료됐다.

‘화학색전용 체내분해성 국소약물방출 미세구체(이하 UNI-DEB)’는 과혈관화 된 악성종양의 혈관을 폐색해 영양분의 공급을 차단시킨 후 국소적, 통제적, 지속적으로 약물을 방출시키기 위해 사용되는 생분해성 기구다. 시술 전 항암제를 별도로 주입해 ‘UNI-DEB’의 표면 및 내부에 흡착시킨 후 사용하는 3등급 의료기기이다. 

‘화학색전술(TACE-간 종양에 영양을 공급하는 동맥을 찾아 항암제를 투여한 후 이를 차단하는 치료법)’은 간암 치료법 중 가장 많이 시행되는 대표적 시술법이다.

따라서 화학색전술(TACE)은 간세포 암에 대한 화학요법과 선택적 허혈의 효과를 동시에 볼 수 있는 비 수술적 국소치료법이다. 이중에서도 미세구체를 이용한 색전시술이 매년 증가하고 있는 추세이다. 색전시술은 ‘리피오돌 제제’와 ‘미세구체 제제’가 이용되어 지는데, 국내에서는 TACE 시술 시 시술제제를 전량 수입에 의존하여 사용하고 있다.

제일약품은 오는 2018년 발매 예정인 ‘UNI-DEB’이 뛰어난 생체적합성 및 체내분해성을 기반으로 통제적이며 지속적인 약물방출이 가능하게 하는 미세입자로 개발 진행 중이며 현재 전량 수입에 의존하고 있는 시술제제의 국산화로 인해 환자의 부담을 경감시킬 것으로 기대하고 있다. 또한 향후 간암 환자의 발병률이 높은 아시아권의 수출 증대 효과 또한 가져 올 수 있을 것으로 예상하고 있다.

UNI-DEB은 2014년 6월 바이오산업핵심기술개발사업에 처음 선정됐다. 이후 사업단으로부터 연구비를 지원받아 참여기관인 (재)유타-인하 DDS 및 신의료기술개발 공동연구소와의 기술이전을 통해 생물학적 안전성 시험, 임상 GMP 인증을 성공리에 종료한 바 있다. 지난 5월에는 사람을 대상으로 소규모의 탐색적 임상시험(Pilot study)을 통해 안전성·유효성도 확인했다.

제일약품은 이번 4차년도 계속지원 과제 선정으로 인해 사업단의 지원으로 다기관에서 ‘UNI-DEB’의 확증적 임상시험(Pivotal study) 및 3등급 의료기기 제품 발매를 위한 GMP인증을 수행할 예정이다. songbk@kukinews.com