유유제약에 따르면 식품의약품안전처가 22일자로 유유제약 안구건조증 치료제인 YY-101에 대한 1상 임상시험계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 건강한 성인 남성 지원자 28명을 대상으로 YY-101 점안액의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조, 제 1상 임상시험으로 인제대학교 부산백병원 임상시험센터에서 수행된다.

유유제약의 YY-101 개발은 산업통상자원부 한국산업기술평가관리원에서 주관하는 바이오의료기기산업 핵심기술개발사업의 유망바이오 IP사업화촉진사업에 선정된 국책과제다.

안과질환 T2B(Technology to Business) 기반구축센터인 부산 백병원과 YY-101에 대한 전임상시험을 진행했다. T2B기반구축센터는 보건복지부가 질환별(안과질환, 암질환, 대사성질환, 소화기질환, 관절·면역질환, 심혈관질환 등)로 센터를 1곳씩 지정해, 전임상 유효성 평가 서비스를 제공하도록 하는 사업으로 비수도권에서는 유일하게 부산 백병원이 선정됐다. 

유유제약 백태곤 연구소장은 “YY-101은 전임상 시험에서 효과와 안전성을 확인한 안구건조증 치료 펩타이드신약이며, 이번 임상1상 승인을 통해 신약 개발 속도에 박차를 가할 예정이다”고 말했다.

앞서, 유제약은 지난 9일자로 식약처로부터 양성전립선비대증 복합치료제(프로젝트명 YY-201)에 대한 임상 3상을 승인받은 바 있다. 회사 측은 “YY-101과 YY-201의 개발이 완료되면 유유제약이 자체 개발한 골다공증 개량신약 ‘맥스마빌’, 뇌졸중 개량신약 ‘유크리드’와 함께 국산 신약의 우수성과 안전성을 입증한 유유제약의 차세대 블록버스터가 될 것”이라고 전망했다.