[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 ‘허가도우미’와 보의연의 ‘신의료기술평가’를 시범 연계 운영한다고 27일 밝혔다.

허가도우미 제도는 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로, 이를 통해 현재까지 31개 제품이 허가됐다.

지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야를 대상으로 시행된다. 해당 분야는 손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, 암치료를 위한 치료용중성자조사장치, 증강현실(AR)을 이용해 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 등이다.

이를 통해 ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시한다는 계획이다. 

특히 ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어, 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.

그동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움을 겪었다.

식약처와 보의연은 “이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망한다”며 “원활히 운영될 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

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