“글로벌 시장, 우리가 간다!”… 대웅제약, 나보타 이을 신약 R&D 박차

기사승인 2020-06-25 11:35:51

사진=대웅제약 제공

[쿠키뉴스] 김양균 기자 = 대웅제약이 ‘나보타’의 성공을 이을 후속 신약 개발에 한창이다.

회사는 ‘세계 최초, 최고의 신약을 개발한다’는 슬로건으로 연구개발 활동에 박차를 가하고 있다. 지난해 5월에도 독자 연구를 통해 개발한 보툴리눔 톡신 제제를 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 출시한 바 있다. 해외 규제기관들의 허가를 차례로 획득한 배경에 대해 연구개발의 뒷받침이 있었다는 게 회사의 설명.

‘나보타’(NEXT NABOTA)의 뒤를 이을 후속 신약에는 어떤 것이 있을까? 우선 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’(Fexuprazan)은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 펙수프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행 중이다.

펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈으며, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성과 안전성이 확인됏다. 즉, 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 보인 것. 투여 초기부터 주·야간에 상관없이 가슴 쓰림 증상 개선을 보였고, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선됐다. 특히, 증상이 심한 환자에게 투여했을 때, 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole)대비 3배 많은 환자들에게서 가슴 쓰림 증상이 개선되는 효과가 나타났다.

펙수프라잔은 1월 멕시코 수출 계약을 체결하는 등 해외 시장 진출을 본격화하고 있다. 전 세계 위식도역류질환 치료제 시장은 40조원 규모. 대웅제약은 펙수프라잔이 글로벌 시장에서 당당하게 경쟁할 신약으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.

또 회사가 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 SGLT2 억제제 후보약물 ’이나보글리플로진‘(Enavogliflozin)도 주목된다. 이 제품은 기존의 다른 약과 비교해 약효 및 약효 지속시간이 뛰어난 것으로 알려져 있다. 현재 임상 2상을 진행 중이며 연내 임상 3상에 진입할 것으로 보인다. 이나보글리플로진은 제2형 당뇨환자에 대한 SGLT-2 억제 기전 치료제인데, 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절하는 기전으로 알려져 있다.

건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 이나보글리플로진은 동일계열 약물대비 100분의 1 용량으로도 우수한 요당 분비(소변으로 배출되는 포도당) 효능이 나타났으며, 15일 반복 투여 시 활성대조군의 하루 요당 분비량이 40g인데 반해 이나보글리플로진 복용군의 하루 요당 분비량은 50g 이상으로 나타났다. 진행 중인 2상 시험에서 동일 계열에서 나타나는 부작용 발현율이 현저히 낮았다.

향후 임상시험 및 허가절차를 마치고 이나보글리플로진을 출시하면, 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다. 그간 다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 SGLT-2 억제제 계열 내 월등한 신약으로 자리매김하리란 기대감이 나오는 이유다. 이나보글리플로진은 당뇨병뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 활용 가능성을 기반으로 적응증 확대를 위해 여러 비임상 시험을 진행 중이다.

이와 함께 세계 최초 혁신신약 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)인 저해제 ‘DWN12088’도 눈길을 끈다. 참고로 섬유증은 조직이나 장기가 딱딱해지는 증상을 나타내는데, 폐를 비롯 다양한 장기에서 발생하며, 만성화되어 난치성 질환으로 발전하면 생명을 위협하는 질병이다. 섬유증은 조직 내 콜라겐의 함량이 급격히 높아지는 것이 특징인데, 아직까지 효과적인 치료제가 없어 혁신신약 개발이 절실히 요구되고 있다.

현재 대웅제약은 Prolyl-tRNA synthetase (PRS) 단백질의 작용을 감소시켜 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 신규 기전의 First-In-Class 섬유증 치료제 ‘DWN12088’을 개발 중이다. ‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시킨다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인한 바 있다. ‘DWN12088’는 해당 치료제 약물 개발의 필요성을 인정받아 2019년 범부처신약개발사업단의 지원 과제로 선정된 바 있으며 같은 해 8월 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정된 데에 이어 9월부터는 글로벌 임상에 본격 착수했다.

전승호 사장은 “올해는 회사가 추진 중인 R&D 성과가 가시화되는 중요한 한 해가 될 것”이라며 “글로벌 헬스케어 그룹으로써 여러 협력을 통해 신약 개발 경쟁력을 한층 더 높이고, 다양한 파이프라인을 확보해 미래 가치를 창출하겠다”고 밝혔다.

angel@kukinews.com