[쿠키뉴스] 유수인 기자 = ‘티라브루티닙’ 등 7종이 희귀의약품으로 신규 지정됐다. ‘에쿨리주맙’ 등 2종은 대상질환이 확대됐으며, 개발단계 희귀의약품 1종도 추가됐다.

식품의약품안전처는 이러한 내용의 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 지정 사항을 3일 공고했다.

참고로 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품을 말한다. 

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 

이번 공고 주요 내용을 보면, 신규로 지정된 의약품은 ▲‘B세포성 원발성 중추신경계 림프종’에 쓰이는 티라브루티닙(경구제) ▲‘재발 또는 불응성 다발골수종’에 실타캅타젠 오토류셀(주사제) ▲‘전이성 소세포폐암’에 러비넥테딘(주사제) ▲‘신경섬유종증 1형’에 셀루메티닙(경구제) ▲‘약제내성 폐결핵 및 다제내성 폐결핵’에 프레토마니드(경구제) ▲‘진성적혈구증가증’에 로페그인터페론알파-2b(주사제) ▲‘급성 림프구성 백혈병’에 페그아스파르가제(주사제) 등이다.

 

대상질환 변경의 경우, 에쿨리주맙(주사제)은 ‘시신경 척수염 범주 질환(NMOSD)’, 오나셈노진아베파르보벡(주사제)은 ‘척수성 근위축증’으로 확대됐다.

개발단계 의약품은 진행성 췌장암에 쓰이는 ‘PBP1510(주사제)’이다.

식약처는 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 전했다. 

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