장기간 골밀도 개선 효과 보여준 ‘프롤리아’ 치료 중단 없이 유지돼야
프롤리아(성분명 데노수맙)로 치료를 받는 환자들은 골밀도 추적검사 결과에 따라 프롤리아 치료의 지속 가능여부가 결정된다. 현재 프롤리아를 포함한 골다공증 치료제(골흡수억제제)는 급여기준 상 중심골의 골밀도(T-score)가 -2.5 이하인 경우 1년 이내 투여 기간만 급여 인정하고 있으며, 해당 투여기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여 혜택을 지속할 수 있다.
급여기준에 따르면 1년간 프롤리아 등 골흡수억제제 치료를 받은 골다공증 환자가 추적 골밀도 검사에서 T-score가 -2.5 이하이면 계속 치료를 받더라도 건강보험 지원이 되지만, T-score가 -2.5 보다 높은 -2.4이 나왔다면, 여전히 정상 범주가 아닌 골감소증 범주이고 위험인자에 따라 골절의 위험이 높은데도 불구하고 골다공증 치료제에 대한 건강보험이 적용되지 않는다.
이러한 상황에서 골절 예방을 위해 지속적인 골다공증 치료가 필요하다는 외국의 가이드라인이나 임상 전문가들의 의견에도 불구하고 약값 100%를 환자가 부담하는 치료를 지속하기란 쉽지 않다.
국립암센터 이동옥 박사(산부인과)는 “프롤리아 치료를 받아 T-score가 -2.4까지 개선된 환자일지라도 여전히 골절의 위험성이 있는 환자들이기 때문에 지속적인 치료가 반드시 필요하다”며 “보험급여는 치료의 필요성을 판단하는 것인데, 골다공증의 범위인 T-score -2.5를 급여기준 상 투여기간으로 정한 것은 골다공증 치료 필요성을 전혀 고려하지 않은 것으로 보여 진다”고 말했다.
특히 “환자들에게 진단 시 낮았던 골밀도가 점점 개선되고 있으니 치료가 효과를 보고 있다는 희망적인 소식과 T-score -2.5 이상에서 계속적으로 투여하면 골절은 더 예방할 수 있으나 이제 약값을 환자가 모두 부담해야 한다는 나쁜 소식을 동시에 전달해야 하는 난처한 상황이 발생한다”고 고충을 토로했다.
또 이 박사는 “프롤리아는 10년여 투여 기간 동안 지속적인 골밀도 향상과 안전성을 입증하여 장기간의 치료에 가장 적합한 골다공증 치료제로 평가받는다. 지속 투여시 치료 효과가 우수한 프롤리아를 조금 더 투여하지 못하는 상황이 안타깝다”고 말했다.
지속적인 골다공증 치료의 중요성은 최근 개정된 미국임상내분비학회(AACE) 진료지침에도 강조되고 있다. 최신 진료지침에 따르면 한 번 골다공증으로 진단되면 T-score가 -2.5보다 올라가도 골다공증 진단 자체는 지속적으로 유지되며, 비스포스포네이트 제제가 아닌 골흡수억제제의 경우 별도의 휴약기간(치료제 사용시 일시 중단하는 기간) 없이 의료진 판단에 따라 임상적으로 적절할 때까지 치료를 유지할 것을 권고하고 있다.
이 박사는 골다공증 치료기간을 명시한 치료지침에 대해 “골다공증을 치료하는 이유는 골절을 예방하기 위해서다. 이러한 목표 하에 골밀도가 -2.5보다 높아져도 골다공증 진단 자체를 유지해 지속적인 치료의 필요성을 강조한 것으로 해석할 수 있다”며 “뼈 건강 상태를 신호등에 비유하자면 골다공증은 빨간불, 골감소증은 노란불, 정상이면 녹색불이다. 프롤리아 치료를 받아 골밀도 수치가 -2.8에서 -2.5까지 개선됐다면 이제 겨우 빨간불에서 노란불로 바뀐 것일 뿐 골절 위험에서 안전한 녹색불은 아니고, 지속적인 치료가 중요하다”고 설명했다.
프롤리아는 우리나라뿐 만 아니라 전 세계 주요 임상 진료지침(AACE/ACE, NOGG, ACP)에서 높은 근거 수준으로 1차 약제로 권고되고 있다. 또 장기간 임상을 통해 10년의 투여기간 동안 지속적인 골밀도 증가 효과를 입증했다.
이 박사는 “골다공증은 치료가 단기간에 끝나는 것이 아니기 때문에 의료진이나 환자 입장에서 골밀도 개선 효과가 가장 우수하고, 치료기간 동안 지속적인 골밀도 개선을 입증한 치료제로 장기적인 치료를 지속하는 것이 좋은 치료 옵션이 될 수 있다. 그러나 환자 입장에서 급여 적용의 한계로 치료를 중단하는 것은 바람직하지 않은 상황이라 할 수 있다”라고 지적했다.
또 “임상적으로 확인된 치료기간에 대한 진료지침을 외면 한 채, 행정편의를 위해 임상 근거도 명확하지 않은 기준에 맞춰 환자들의 결정적인 보험급여 적용 여부를 판단하는 것보다는 국민의 골건강을 위해서 급여기준 개선을 고려함이 바람직하다”라고 강조했다.
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