중앙약심, '화이자 코로나19 백신' 16~17세 포함한 허가 타당

26일 5만8500명분 수입특례절차 따라 별도 검정절차 없이 배송

기사승인 2021-02-26 11:04:57

26일 오전 서울 금천구 보건소에서 노인요양센터 요양보호사 신정숙 씨가 코로나19 아스트라제네카(AZ) 백신 1회차 접종을 받고 있다. 사진공동취재단

[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 전문가들이 16~17세 청소년 접종도 타당하다는 판단을 내렸다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 지난달 25일 품목허가를 신청한 ‘코미나티주’의 전문가 검증 절차를 밟고 있다.

25일 열린 ‘중앙약사심의위원회’ 회의에서는 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과(약 95%)에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다.

또 안전성·효과성 등을 고려했을 때 16~17세 청소년을 포함한 품목허가가 타당하다고 결론지었고, 중증 알레르기 반응인 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다.

오일환 중앙약심 위원장은 “16세 이상 청소년의 면역반응이 비록 임상데이터는 충분하지 않았지만, 성인의 임상시험자료를 이용한 점을 고려해서 국내에서도 미국과 동일하게 16세, 17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽돼서 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고했다”며 “안전성과 수용 가능 여부에 대해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후에 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다”고 말했다.

이어 “유효성에 대한 전반적인 견해들은 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다”며 “중앙약심은 이러한 의견을 종합할 때, ‘코미나티주’를 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다”고 전했다.

식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편, ‘코미나티주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 허가 마지막 관문인 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

미국 식품의약국(FDA)은 화이자 코로나19 백신을 일반 약국 냉동고 수준의 온도인 영하 25에서 영하 15도 사이에 2주간 보관하는 것을 허가한 상황이다. 그간 화이자의 백신은 보관 및 유통 조건이 까다로워서 초저온 냉동 시스템이 필요했다. 이에 FDA는 화이자 백신 원액 보관·배송 온도와 기간을 ‘영하 80도에서 영하 60도 사이 극저온에서 병에 부착된 유통기한(최대 6개월)까지’로만 허가했다.

식약처 박인숙 바이오심사부장은 “현재 (회사가) 국내에 허가 신청한 보관 온도는 영하 90~60도다. 또 이 일반 냉동보관, 냉장보관에 대한 자료는 제출받고 있지 않은 상태”라며 “추후에 제출받게 되면 검토하도록 하겠다”고 전했다.

한편, 국제백신공급기구인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 확보한 화이자의 코로나19 백신 5만8500명분(11만7000회분)이 26일 항공편을 통해 국내에 도착한다.

백신은 품목허가와는 별개로 유통되기 전에 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 하지만, 이 백신은 별도의 국가 검정절차를 거치지 않고 곧바로 중앙 및 권역예방접종센터 5개소로 배송될 예정이다. 이날 접종이 시작되는 아스트라제네카의 코로나19 백신은 지난 10일 식약처의 품목허가를 받은 뒤 국가출하승인 절차를 밟았다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 26일 오전 화이자사(社) 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑에서 “현재 화이자 백신은 품목 허가가 아직 되지 않았다. 오늘 도착하는 백신은 수입특례절차를 적용했고, 그 특례절차에는 국가 출하승인이 따로 규정돼 있지 않다”고 설명했다.

김 국장은 “현재 허가 심사 중인 화이자 백신 내용 중 품질 관련 부분 즉, 시험기준과 항목을 가지고, 또 이번에 도착하는 백신의 시험성적서와 기타 품질자료들을 가지고 외부전문가와 함께 점검을 해 봤을 때 저희가 허가할 때 기대할 수 있는 수준의 품질이 확보됐기 때문에 접종이 다 가능하다는 취지로 자문이 있었다”며 “국민들도 안심하고 접종해도 될 것”이라고 밝혔다.

이 백신 접종은 27일 서울 중구 국립중앙의료원에 마련된 중앙예방접종센터에서 시작되며, 의료원 종사자와 수도권의 코로나19 환자 치료 의료기관 종사자 등에게 접종된다.

suin92710@kukinews.com