[의료기산업] 지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 국내 식약처 허가 획득外

기사승인 2021-04-20 10:44:24

[쿠키뉴스] 유수인 기자 = ◎지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 국내 식약처 허가 획득= 지멘스 헬시니어스 한국법인이 지난 16일 식약처로부터 코로나19 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 항체검사(total antibody test) 품목 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 돌기 단백질(Spike Protein)은 바이러스가 장기나 혈관의 세포에 침투하여 감염을 일으키도록 한다. 지멘스 헬시니어스의 'Total Antibody COV2T' 검사는 이 돌기 단백질에 대한 항체를 검출할 수 있도록 설계됐다.

현재까지 자동화된 진단면역장비를 이용하여 검사할 수 있는 시약 중 국내 품목 허가를 받은 회사는 지멘스 헬시니어스를 포함하여 두 곳뿐이나, 면역력의 척도인 중화항체를 검사하는 SARS-CoV-2의 돌기 단백질 (Spike Protein) 시약은 지멘스 헬시니어스가 유일하다. IgM과 IgG 항체 모두를 검출하기 때문에 무증상 감염자나 진단 이력이 없어도 바이러스에 감염되어 면역 체계를 갖춘 개개인들을 초기에 확인하는 데 도움을 주며, 또한 백신 접종 후의 항체 역가를 확인하는 데도 활용할 수 있다.

시간당 440 검사가 가능한 아텔리카 솔루션(Atellica Solution) 면역검사 장비를 이용하면 10분 만에 검사 결과 도출이 가능하고, 애드비아 센토(ADVIA Centaur XP, XPT)를 활용해서도 검사가 가능하다.

이명균 지멘스 헬시니어스 한국법인 대표는 "지난 6월 미국 FDA에서 긴급사용승인을 획득한 데 이어 국내 식약처에서도 허가를 받음으로써 지멘스 헬시니어스의 진단검사 우수성을 인정받았다"며 코로나19의 4차 대유행에 대한 국민들의 우려가 증가하고 있는 가운데 이번 사용허가를 계기로 진단검사 시약 공급에 더욱 박차를 가해 정확한 진단으로 국민들의 건강 보호에 이바지할 것"이라고 전했다.

◎더블유에스아이, 경막외 비디오 카테터 출시= 더블유에스아이가 첫번째 제조 품목인 경막외 비디오 카테터 'KESS-300EN' 판매를 19일자로 시작했다고 20일 밝혔다.

이번에 새롭게 출시한 KESS-300EN은 일회용 제품으로, 재사용으로 인한 감염 문제를 해결할 수 있어 환자가 안심하고 시술을 받을 수 있다. 특히, 병원 획득 감염(HAI) 발생률이 증가하면서 일회용 내시경의 낮은 유지 보수, 세척 및 보관 용이 등의 장점이 부각되면서 제품 수요가 가파르게 증가할 것으로 전망된다.

그동안 경막외 카테터 제품들은 하나의 사이즈로만 출시돼 왔지만, 더블유에스아이는 환자의 병변에 따라 다양하게 사용될 수 있도록 2가지 종류로 출시했다. 또 카테터 앞부분에 장착된 초소형 카메라를 통해 시술 부위를 육안으로 쉽게 관찰할 수 있어 디스크 시술의 안전성을 높였다.

KESS-300EN는 출시 후 국내 메이저 병원인 아산병원 마취통증의학과를 시작으로 대학병원 및 척추, 관절 전문병원에 판매되며, 해외 판매를 위한 수출 계약 수주 및 미국 FDA와 유럽 CE인증을 추진할 계획이다.

더블유에스아이는 지난해 약 264억 원의 매출과 약 56억 원의 영업이익을 달성했으며 올해 KESS-300EN 출시를 기반으로 추가적인 매출을 통해 실적 상승에 기대할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

한편, 글로벌 시장조사 기관에 따르면, 일회용 내시경 글로벌 시장 규모는 지난 2019년 10억3000만 달러(한화 약 1조1500억 원)를 기록했으며 오는 2027년까지 연평균 성장률(CAGR) 19.8%로 성장할 것으로 예상된다.

◎휴마시스 군포 신공장, 식약처 GMP 인증 획득= 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 경기도 군포시 첨단산업단지내 위치한 신공장이 식품의약품안전처의 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)'를 지난 16일자로 획득했다고 20일 밝혔다.

휴마시스의 군포 신공장은 지난해 9월 1일 군포시로부터 사용승인을 획득한 바 있으며, 약 3200㎡대지와 연면적 약 9900㎡ 규모의 지하1층~지상4층 건물로 구성돼 있다. 특히 신공장은 최적화된 레이아웃을 바탕으로 최신의 공조설비 및 전자동 조립장비를 도입함으로써 생산 효율성 증대에 초점을 맞춘 건물이다.

이번 인증으로 휴마시스는 진단키트 공급을 위한 생산 물량에 대해 기존 안양 공장과 군포 신공장 모두에서 생산이 가능해졌으며, 두 공장에서 생산될 수 있는 진단키트 생산량은 월 최대 약 2000만 개, 연간 약 2억5000만 개 가량으로 예상된다. 기존 생산량에 대비해 보면 약 7~8배 증가된 규모의 생산이 가능하게 됐다.

차정학 휴마시스 대표이사는 "최근 미국 FDA 긴급승인 및 해외 자가사용 승인 등으로 생산량 증대를 위해 다각도로 투자하고 있는 가운데 식약처의 GMP인증이 완료돼 매우 기쁘다"며 "특히 신공장은 체외진단의료기기의 국내 및 해외의 규격에 맞는 제조공정 및 자동화 설비 기술을 고도화 하는데 초점을 맞춘 공장으로, 향후 더 전문화된 제품을 생산하기 위해 노력할 뿐만 아니라 자사의 제품 사용으로 장기화 되는 코로나19 사태에 있어 환자 및 의료인 모두에게 도움이 될 수 있도록 정진하겠다"고 말했다

suin92710@kukinews.com