[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처가 노바백스의 코로나19 백신과 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 

29일 식약처에 따르면, SK바이오사이언스는 이날 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다. 

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료(1/2상 임상시험 결과)이다. 이번에 제출된 자료에 대해서는 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스사(社) 인허가팀과 사전협의한 바 있다. 

노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토(롤링리뷰) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 계획이다. 롤링리뷰란 품목허가신청 전 비임상시험자료 등을 사전검토하는 제도로 미국과 유럽에서 시행하고 있다.

이날 휴온스도 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다.

해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, 휴온스가 ‘약사법’ 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다. 

식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 

스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중이다. 

식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.

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