[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 녹십자사(社)가 수입품목허가를 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 예방효과가 2차 투여 14일 이후 약 94.1%로 나타났다. 

식품의약품안전처는 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 개최하고 그 결과를 10일 공개했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균연령은 52세이며, ▲여성 47.3%(1만 4,366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6,817명) ▲65세 이상 24.8%(7,520명)가 포함됐다. 

예방효과는 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 평가했다.

예방효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 코로나19 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

분석 결과, 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다. 

18∼64세의 예방율은 95.6%, 65세 이상은 86.4%였고, 기저질환자는 90.9%, 기저질환이 없는 경우는 95.1%의 예방효과를 보였다. 

또 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다. 

이와 함께 검증 자문단은 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다.

코로나19 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 ‘항체가’가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 ‘혈청전환율’은 100%이었다.

이에 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다. 

아울러 검증 자문단은 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)에 대해 3만 342명(백신군: 1만 5179명, 대조군: 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다. 

국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%),  홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실됐다. 

국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242/1만 5185명)에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다.

고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다. 18~64세에서 약물관련 예측되지 않는 이상사례 발생 비율은 8.2%(938/1만 1415명)였고, 65세 이상에서는 8.1%(304/3770명)로 확인됐다. 

‘중대한 이상사례’의 경우 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건 등 9건이었다. 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.

또 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

이와 관련해 김희성 식약처 신속심사과장은 "얼굴 종창 2건의 경우에는 6개월 이내에 필러시술을 받은 이력이 있는 분이었고, 비세포소림프구성 림프종 1건은 75세 암환자로서 전이성 폐암, 유방암의 이력이 있었던 분이었다"면서 "다른 건들도 유사하게 이력이 있었던 분들이었고 임상시험 자료 제출 당시 대부분 회복 중이었다. 미국 FDA의 긴급사용승인 때에도 이 9건에 대해서는 심의가 이루어졌으며, 자문단의 경우에도 이 부분들을 심도있게 논의해 크게 이상이 없는 것으로 심의했다"고 밝혔다. 

그러면서 "얼굴 종창은 얼굴이 붓는 증상을 얘기한다. 필러시술을 받으신 분들의 경우에 이러한 증상이 나타났으므로 이 부분은 사용상의 주의사항에 반영이 되어 있다. 주의가 필요한 부분"이라고 부연했다. 

식약처는 모더나 코비드-19백신주와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고, 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 13일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받을 예정이다. 그 결과는 당일 오후에 공개한다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"라고 전했다.

한편, 이번에 허가신청한 백신은 냉동, 즉 -25도에서 -15도에서 7개월 보관이 가능하다. 냉장 상태인 2~8도에서는 1개월, 상온(8~25도)에서는 12시간 보관이 가능하다.

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