'모더나 코로나 백신' 허가…국내 네 번째

예방효과 94% ... '얼굴 부종' 등 주의사항에 반영

기사승인 2021-05-21 13:30:05

만 75세 이상 고령층에 대한 코로나19 백신 접종이 시작된 1일 서울 송파구 거여동 송파체육문화회관에 마련된 예방접종센터에서 어르신이 예진표를 작성하고 있다. 2021.04.01 사진공동취재단

[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처가 ‘모더나 코비드-19백신주’를 품목허가 했다. 국내에서는 아스트라제네카와 화이자, 얀센 백신에 이어 네번째로 허가된 코로나19 백신이며, mRNA 백신으로는 두 번째다.

식품의약품안전처는 21일 오전 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 최종점검위원회를 열고 녹십자사(社)가 수입품목허가를 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.

위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종, 류마티스관절염, 말초부종 등 9건이었다. 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었습니다. 다만, 필러시술 경험이 있는 백신 투여자에서 ‘얼굴 부종’이 발생함에 따라 이는 사용상의 주의사항에 반영했다. 참고로 이들은 임상시험 자료 제출시 2건 모두 회복중이었다.

위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

이와 관련해 김강립 식약처장은 “오늘 (최종점검위원회) 논의에 앞서 중앙약사심의위원회 자문 과정 등에서 이 내용이 다각도로 논의가 됐다”면서 “예측됐던 반응들을 살펴볼 때 적어도 주의사항에 이러한 내용을 포함시키는 것이 백신접종 과정에서의 정확한 접종 상황을 관리할 수 있는 데 도움이 될 것으로 판단을 해서 이 부분을 포함시켰다”라고 말했다.

이어 “하지만 현재 허가된 세 가지의 백신과 비교해서 어떠한 경우에 통증이 더 심하거나 또 덜하거나 하는 것을 수평적으로 평가하기에는 적절치 않다. 임상시험에 참여한 인구 그룹이 각각 상이할 뿐만 아니라 동일인이 통증의 내용을 평가한 것이 아니기 때문”이라고 부연했다.

이와 함께 위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.

미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(14,134명 중), 대조군 185명(14,073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다.

끝으로 위원회는 수입품목 허가권자인 녹십자사에게 허가 이후 위해성 관리계획을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 권고했다.

김 처장은 “식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 ‘모더나코비드-19백신주’를 허가했다”며 “관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다. 국민들도 백신접종에 보다 적극적으로 임해 주실 것을 다시 한번 당부드린다”라고 전했다.

한편, 김 처장은 이날 한국화이자제약이 코로나19 백신인 코미나티주의 보관기간과 투여연령 변경을 신청했다고 전했다.

그는 “현재 코미나티주의 경우 냉동 후 해동한 미개봉 백신은 2℃~8℃까지 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐으나, 오늘 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장보관 할 수 있도록 허가 변경을 신청했다”고 밝혔다.

그러면서 “이와 함께 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세부터 15세까지를 투여 연령에 추가하기 위해 사전검토를 신청했다”며 “식약처는 이번 변경 건에 대해 최대한 신속하게 심사할 계획이다”라고 말했다.

suin92710@kukinews.com