코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 자가검사키트 제조사 위생관리 논란이 불거진 가운데 기업들이 결백을 밝히며 선긋기에 나섰다.

휴마시스는 13일 “자사에서 이루어지는 모든 제품은 의료기기 GMP인증 기준 및 품질시스템의 절차를 준수하며 생산하고 있다”며 이번 논란과 관계가 없다고 강조했다. 회사는 지난 12일부터 자사 홈페이지에도 같은 내용의 안내문을 게재했다. 휴마시스는 지난해 4월 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’에 대한 식약처 품목허가를 받고 제품을 판매 중이다. 

휴마시스 관계자는 “휴마시스와 무관한 풍문으로 많은 주주 분들에게 우려를 끼친 점에 대해 송구스럽게 생각하고, 회사를 향한 관심과 성원에 한번 더 감사드린다”며 “회사는 이전부터 꾸준히 품질시스템 기준을 준수해온 만큼, 향후에도 더 좋은 품질의 발전된 제품으로 보답하겠다”고 덧붙였다.

앞서 10일 식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 자가검사키트의 부품을 비위생적인 환경에서 조립·제조하는 업체가 있다는 정황을 포착해 조사중이라고 밝혔다. 

식약처는 지난달 13일 코로나19 진단키트 제조업체에서 검체추출액통 입구 마개 ‘필터캡’ 조립을 위탁받아 수행하는 경기도 소재 업체 한 곳이 위생이 불량한 장소에서 작업을 하고 있다는 신고를 접수했다. 이에 식약처는 사전서류검토와 정보수집을 거쳐 이달 6일부터 현장점검에 착수했다.

이에 코로나19 자가검사키트를 제조하는 기업들은 의혹에서 벗어나기 위해 줄줄이 공지문을 내고 있다. 

SD바이오센서는 자사 홈페이지를 통해 “당사 모든 제품은 국내 식약처로부터 승인 받은 제조처에서만 생산이 이루어지고 있으며, 이 외 어떠한 제조처에서도 당사 제품을 생산하고 있지 않다”며 “국내 언론사를 통해 진단키트 제품의 일부 제조 공정이 비위생적인 환경에서 이루어져있다는 보도는 자사 제품이 아니다”라고 밝혔다.

래피젠 역시 공지문을 내고 “최근 일부 진단키트 부속품이 비위생적인 환경에서 제조되고 있다는 언론 보도 내용은, 당사의 제품과 무관하다”며 “래피젠의 모든 제품은 ISO 및 GMP 인증을 받은 자사 제조시설과 품질 기준에 적합한 외부 제조소를 통해 철저한 품질 관리 하에 제조되고 있으며, 이외 재하청을 허가한 사실 또한 없다”고 강조했다.

오상헬스케어도 홈페이지를 통해 “당사의 코로나19 진단키트 제품은 식약처와 당국의 엄격한 관리감독 하에 제조환경심사를 받은 GMP시설에서 100% 생산된다”며 “당사는 미국 식품의약국(FDA), 식약처 등 국내외 인증 승인의 기본 기준으로만 생산 및 출하를 하고 있다”고 밝혔다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com