부광약품이 조현병 치료제 ‘루라시돈’의 국내 임상 3상에서 유효성을 확인했다고 21일 공시했다.

부광약품은 앞서 2017년 8월1일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 루라시돈 임상 3상을 허가받아 국내 35개 의료기관에서 실시해 왔다. 2018년 4월9일 첫 대상자가 등록됐고, 올해 6월 에 마지막 대상자 방문이 완료됐다.

임상시험은 조현병 환자를 대상으로 비교군과 대조군에 루라시돈과 기존 치료제 ‘쿠에티아핀’을 각각 투여한 후 효과를 관찰하는 방식으로 수행됐다. 

부광약품은 1차 유효성 평가변수로 조현병 환자에서 쿠에티아핀 600mg에 대해 루라시돈 160mg의 비열등성을 확인, 유효성을 만족했다고 밝혔다. 

항정신병 약물은 작용 기전에 따라 정형과 비정형으로 나뉜다. 루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 대표적인 비정형 치료제다. 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다. 

미국에서는 성인과 청소년의 조현병 치료와 성인과 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로 허가됐다. 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 받기도 했다. 부광약품에 따르면 루라시돈의 북미시장 매출은 약 2조6000억원으로 파악됐다.

부광약품은 조현병에 대한 루라시돈의 국내 허가신청을 진행할 예정이다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com