식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해부터 의료기기 임상시험기관 점검체계를 전면 개편한다고 16일 밝혔다.
기관의 자체 임상시험심사위원회(이하, IRB) 승인을 거쳐 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 전체 기관(77개소)을 대상으로 3년 주기의 서면·현장점검을 동시 실시할 계획이다. 임상시험심사위원회는 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회다.
식약처는 2023년 점검대상은 기관 자체 IRB 심사만으로 수행한 임상시험 실적이 많은 기관 25개소이며, 순차적으로 2024년 29개소, 2025년 23개소를 점검할 예정이다.
점검방식은 임상시험기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와 관련 증명자료를 식약처가 검토한 후 현장에 직접 방문하는 방식이다. 현장 방문 시에는 기관 운영실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부 등을 확인한다. 점검 결과 기관별로 ‘보통’ 또는 ‘미흡’으로 구분하고 ‘보통’은 3년, ‘미흡’은 1년 후 재점검하도록 한다.
이번 개편으로 식약처 승인 없이 자체 IRB 승인만으로 임상시험을 진행하는 임상시험기관을 집중점검함으로써 더욱 촘촘하게 의료기기 임상시험을 관리할 수 있다. 또한 해당 임상시험기관에 대한 서면점검과 현장점검을 순차적으로 둘 다 실시함으로써 더욱 세밀한 점검이 가능해질 것으로 보인다.
식약처 관계자는 “이번 임상시험기관 점검체계 개편이 국내 임상시험의 안전성·신뢰성을 높이고 관리 사각지대를 해소하며 피험자 안전 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의료기기 임상시험기관에 대한 지속적이고 철저한 점검을 바탕으로 국민들이 안심하고 안전하고 우수한 성능의 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
