기존 종이로 배포되던 환자‧전문가용 설명서가 전자기기 속으로 들어갔다. 이제는 휴대폰을 통해 쉽게 확인이 가능해진다.

식품의약품안전처는 새로운 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인을 31일 개정·배포했다. 이는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 대상 의약품에 적용돼 종이 문서로 제공되는 ‘환자‧전문가용 설명서’를 정보 접근 환경 변화에 맞춰 전자 형태(e-약 설명서)로 추가 제공할 수 있도록 하는 내용 등을 담았다. 

주요 개정 내용은 △환자‧전문가용 설명서의 종이 형태 배포 외 추가로 전자적 형태로 배포 시 적용 가능한 ‘e-약 설명서’ 운영 지침 마련 △임신 중 복용주의 약물의 제품 포장 등에 ‘임부금기 그림문자’ 표시 활용 방안 △RMP 개요 제출 시 작성 양식과 운영 기준 안내 등이다.

특히 e-약 설명서는 환자의 의약품 안전사용 정보 접근 방법을 다양화하기 위해 추진됐다. 제약업체는 e-약 설명서를 배포할 경우 제품의 용기나 포장 등에 QR, URL 등 전바부호를 기재해 자사 또는 식약처 누리집에 연계해 게시할 수 있다. 

향후 e-약 설명서 적용을 확대하기 위해 환자가 직접 투약해 조작 방법이나 주의사항을 정확히 안내할 필요가 있는 흡입제 등 제형부터 시범운영을 실시할 계획이다. 이후 지속적으로 추가적인 개선 사항과 업계 지원 사항 등을 검토한다.

식약처는 “이번 가이드라인 개정이 환자와 의‧약 전문가가 위해성 관리 대상 의약품의 최신 정보를 보다 쉽고 빠르게 확인하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 전했다. 

이번 개정 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)의 ‘민원인 안내서’ 항목에서 확인할 수 있다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com