대웅제약이 유방암 치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘오기브리주’ 사업을 접는다.

식품의약품안전처는 5일 대웅제약이 허셉틴 바이오시밀러 오기브리주150mg에 대한 품목허가를 자진 취하했다고 밝혔다. 

오기브리주는 허셉틴 바이오시밀러 중에서도 미국 식품의약국(FDA) 허가를 지난 2017년 최초로 받은 약물이다. 2020년 국내 식약처 허가를 받았지만 이후 3년간 생산 실적이 전무했다. 지난 5월 1일에는 급여 목록에서도 삭제됐다.

대웅제약 관계자는 “오기브리주의 개발사로부터 글로벌 판매 전략이 변경됐다고 전달받아 한국의 품목허가를 취소하게 됐다”고 전했다.

허셉틴은 다국적 제약사 로슈가 개발한 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로, 연간 약 7조8000억원에 달하는 매출을 일으킨 블록버스터 약물이다. 최근 많은 바이오시밀러가 등장해 경쟁이 심화됐음에도 지난해 매출 3조원을 기록했다.

현재 국내 허셉틴 바이오시밀러 시장은 셀트리온의 ‘허쥬마’, 삼성바이오에피스 ‘삼페넷’이 주도하고 있으며, 올해 7월에는 삼오제약의 ‘투젭타주’가 네 번째로 허가를 받아 경쟁 구도에 포함됐다. 이외에도 프레스티지바이오파마와 에이프로젠이 후발 주자로 임상시험을 진행 중이다. 

업계 관계자는 “이미 셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 대부분의 점유율을 차지하고 있다”라며 “바이오시밀러 간 가격이나 효과 차이도 크지 않은 만큼 특정 제품에 대한 수요가 높지 않은 편”이라고 전했다. 

이어 “오리지널 제품 또한 굳건히 자리 잡고 있어 수출도 어려운 상황에서 이번 대웅제약의 철수는 전략적 선택이라고 볼 수 있다”라고 진단했다.  

박선혜 기자 betough@kukinews.com