삼성제약이 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 7일 밝혔다.

식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 투약군에서 1.12mg 투약군 한 그룹으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 개선된다.

이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상 임상에 돌입할 예정이다.

GV1001은 경증 또는 초기 단계 환자를 대상으로 상용화된 알츠하이머병 치료제와 달리 중증도 및 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 개발하고 있으며, 현재까지 약물에 따른 부작용이나 이상반응은 나타나지 않았다.

삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 실시권을 취득했다. 미국 및 유럽 7개국에서 진행하고 있는 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 2상 임상은 젬백스에서 전개하고 있다.

삼성제약 관계자는 “이번 승인으로 국내에서 알츠하이머병 3상 임상을 시작할 수 있게 됐다”며 “2상 임상에서 안전성, 유효성을 확인한 만큼 3상 임상을 통해 알츠하이머병 치료제 시장에 차별화된 신약을 내놓을 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com