아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 (AR1001)의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.
이에 따라 아리바이오는 글로벌 신약 개발을 주도하는 주요 11개 국가로부터 AR1001 임상 3상 시험 허가를 모두 확보했다.
AR1001의 글로벌 임상 3상 시험은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 진행한다. 이미 첫 환자에 대한 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국에서 시험이 이어진다.
중국 임상 3상 시험은 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 이뤄진다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001의 인지기능 개선 효과와 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능, 안전성을 평가한다.
아리바이오 측은 “평가 지표는 임상 치매 등급 척도·상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도·인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담·일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS) 등이다”라고 설명했다.
정재준 아리바이오 대표이사는 “대규모 글로벌 임상 3상 전반을 직접 진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사 중 아리바이오가 처음인 만큼 한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
