식약처, CSL베링 혈우병 B 유전자치료제 허가

식약처, CSL베링 혈우병 B 유전자치료제 허가

기사승인 2024-09-13 16:43:35
식품의약품안전처. 쿠키뉴스 자료사진

식품의약품안전처가 혈우병 B형 유전자치료제를 허가했다.

식약처는 CSL베링코리아가 수입하는 희귀의약품 ‘헴제닉스주’(성분명 에트라나코진데자파르보벡)를 허가했다고 13일 밝혔다.

해당 치료제는 선천성 혈액응고 제9인자가 결핍된 중등증 및 중증 B형 혈우병 환자에게 사용할 수 있으며, 장기 치료를 목적으로 1회 투여하는 방식으로 쓴다.

헴제닉스주는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)에 따라, 제약사가 안전한 관리를 위해 치료제 투여일로부터 15년 이상 사례 현황을 추적 조사해야 한다.

식약처 관계자는 “국내 최초의 유전자 치료제 허가 사례로, 첨단바이오의약품 안전 관리에 만전을 기할 예정이다”라고 말했다. 
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박선혜 기자
betough@kukinews.com
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