임상시험 중 입원하거나 사망하는 사례가 늘어나고 있지만, 이들에게 보험금을 지급한 건수는 극히 드문 것으로 나타났다.
10일 국회 보건복지위원회 소속 김남희 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 최근 5년간 임상시험 도중 발생한 사망, 입원 건수는 총 2793건으로 집계됐다.
2019년부터 올해 8월까지 임상시험 부작용 피해로 인한 입원환자와 사망자는 각각 △2019년 256명, 34명 △2020년 298명, 33명 △2021년 426명, 35명 △2022년 466명, 42명 △2023년 621명, 61명 △2024년 8월 기준 480명, 41명으로 매년 증가하는 추세다.
약사법에 의하면 임상시험 의뢰자는 임상 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수해야 한다.
식약처는 임상 과정에서 문제가 발생하면 임상시험계획승인을 받은 자로부터 ‘예상치 못한 중대한 약물이상반응’ 보고를 받아 조치 필요성 등을 검토하고 있다. 또한 중대한 문제가 제기되면 해당 의약품 사용 금지 또는 해당 의약품 회수·폐기가 이뤄지도록 조치하고 있다.
그러나 실제 임상시험 참여자에게 생긴 부작용 등에 대한 보상 수준은 매우 낮았다. 금감원으로부터 받은 자료를 살펴보면, 최근 5년간 임상시험에 대한 보험가입 건수는 1만2330건이었지만, 사망 발생 205건 중 16건만 보험금이 지급됐다. 중대 부작용(입원) 2067건 중에서 입원 보험금 지급 사례는 126건에 불과했다.
김남희 의원은 “임상시험은 안전성, 유효성이 입증되지 않은 의약품이므로 효과에 대한 기존 자료가 없어 임상 과정 중 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있다”며 “시험 대상자에게 질병이 있다면 임상 의약품과 실제 피해 사이에서 인과관계 입증이 매우 어렵다”고 설명했다.
이어 “임상시험 피해자들이 받아야 할 정당한 보상을 외면해선 안 된다”라며 “피해자들이 보호받고 제때 보상이 이뤄질 수 있도록 제도 개선이 필요하다”고 지적했다.
