
셀트리온, 북미서 ‘스테키마’ 소아용 바이알 제형 허가 획득
셀트리온이 북미 지역에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙) 소아 환자용 바이알 제형 허가를 획득했다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 스테키마 45㎎·0.5㎖ 바이알 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다. 스테키마 45㎎ 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다. 셀트리온은 이번 허가 획득으로 기... [신대현]