HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 이번 결과를 토대로 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 예정이다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 23일(현지시간) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험(TRIUMpH)의 주요 결과를 발표했다고 24일 전했다.

이번 미국 3상 임상시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시했다. 이는 지난 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 진행했다.

미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다. 특히 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염 환자군 모두 2주 및 8주차 치유율에서 프로톤펌프제(PPI) 계열 대비 통계적 우월성을 입증했다. 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서는 가슴 쓰림과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다.

세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상시험을 올해 3분기에 마칠 예정이다. 또한 4분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출하고, 본격적인 마케팅에 들어갈 방침이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다. 

케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도 역류질환 신약으로,  국내에 2019년 출시돼 2024년까지 누적 7054억원의 처방실적을 기록했다. 국내 포함 48개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 15개국에서 출시됐다.