"
[쿠키 사회] 대웅제약 고지혈증치료제 ‘대웅 심바스타틴정 20㎎’, 일양약품의 항생제 ‘일양 세프라딘캡슐 250㎎’ 등 복제약 1226개 품목이 약효 입증에 실패하거나 약효 재평가를 포기해 퇴출된다.

식품의약품안전청은 복제약 2095개에 대한 약효 평가를 실시한 결과, 대웅 심바스틴정과 일양 세프라딘캡슐 등 14개 품목에 대해 부적합 판정을 내렸다고 26일 밝혔다. 1212개 품목은 자료를 제출하지 않아 약효 재평가를 포기했다. 이들 품목에 대해서는 모두 허가취소처분이 내려졌다. 그러나 식약청은 약효 재평가를 2007년에 실시해놓고 2년이 지난 뒤에야 판정을 내려 그동안 부적합 의약품의 시중 유통을 방치했다는 지적을 받고 있다.

부적합 판정을 받은 대웅 심바스타틴정 20㎎은 오리지널 약물 대비 80% 이하의 약효를 보였다. 대웅제약에서 같은 성분의 약을 위탁 제조한 광동제약, 드림파마, 삼진제약, 일양약품, 현대약품공업, 환인제약, 스카이뉴팜, 신일제약, 알앤피코리아, 파마킹, 한국메디텍제약, 한올제약 등 12개 업체도 모두 부적합 판정을 받았다. 이 제품들은 지난해 총 117억원 어치가 팔려나갔다. 복제약은 오리지널 약의 특허기간이 지난 뒤에 오리지널 약을 본떠 만든 약이다.

식약청은 이와 함께 우황청심원 등 한방제제 1995개 품목에 대해서도 재평가를 실시해 조선무약 ‘솔표두충환’ 등 3개 품목에 대해 부적합 판정을 내렸다. 자료를 제출하지 않은 741개 품목은 재평가를 포기해 퇴출된다.

한편 식약청이 사람 태반 추출물로 만든 주사제 28개 품목에 대해 임상실험을 실시한 결과 이 중 11개 제품이 유용성을 입증하지 못하거나 평가 직전에 시판 허가를 자진 취하했다.

임상시험 결과 17개 품목은 유용성을 입증했으나 녹십자, 유니메드제약, 진양제약, 한국엠에프쓰리 등 4개 제약사가 제조한 5개 제품은 효과를 입증하는 데 실패했다. 또 대화제약, 비티오제약, 중외신약, 케이엠에스제약, 하나제약, 휴온스 등 6개 제약사는 임상시험 직전에 허가를 자진 취하했다. 국민일보 쿠키뉴스 문수정 기자
thursday@kmib.co.kr

▶뭔데 그래◀ WBC 병역면제 줘야하나