[쿠키 건강] 인성정보의 가정용 원격진료기기가 국내 최초로 미국식품의약국(FDA) 인증을 획득, 해외 판매의 길이 열리게 됐다.

인성정보는 자사가 개발한 가정용 원격진료기기인 ‘하이케어’(모델명 HX-461)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510K 인증을 받았다고 1일 밝혔다.

미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 미국 FDA로부터 승인을 받아야한다. 510K는 Class2, Class3 의료기기의 FDA 등급이다.

인성정보는 이미 KFDA(식품의약품안전청)로부터 유헬스케어 게이트웨이 인증과 함께 CE 인증을 획득한 상태다.

하이케어는 집이나 병원에서 당뇨, 고혈압 등의 만성질환을 예방할 수 있도록 혈압, 혈당, 체지방 등 개인의 건강상태를 측정, 의료진과 1대1 화상 원격상담을 통해 직접 병원에 가지 않고도 집이나 병원에서 건강상담을 받을 수 있는 유헬스케어 원격진료기기다.

혈압, 혈당 외에 17종의 의료기기와 연동이 되며 전자청진기와의 연동 또한 가능해 의료진이 화상상담을 하면서 심음이나 심호흡 확인을 할 수 있어 의료진에게도 유용한 솔루션으로 인정받고 있다.

10.1인치의 터치스크린, 음성 안내, 측정/복용 알람, Bluetooth/USB, 유무선 인터넷 지원 등 사용자를 배려한 다양한 기능과 여러 명이 사용할 수 있는 관리기능을 탑재해 하이케어 한대로 가족 모두 건강관리를 받을 수 있다

원종윤 인성정보 사장은 “이번 FDA 인증은 그동안 타진해 온 유헬스 해외사업에 탄력을 받을 수 있는 중요한 시발점이다”며 “유헬스의 가장 큰 시장인 미국을 비롯해 유럽, 동남아 등 각 지역 특성에 맞는 모델로 해외시장을 면밀히 준비, 타진해 온 만큼 해외수출이 본격적으로 시작될 것”이라고 말했다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr