[쿠키 건강]
최근 해외 의료기관 등을 통해 허가받지 않은 줄기세포치료제를 사용하는 사례가 급증하고 있어 보건당국이 주의를 당부했다.

보건복지부는 줄기세포를 체외에서 배양·증식하는 등 물리적·화학적·생물학적 조작을 한 경우 반드시 식품의약품안전청장의 임상시험 승인과 의약품 허가를 거쳐 안전성이 확인된 상품을 사용해야 한다고 27일 밝혔다.

최근 일본 마이니치 신문은 “한국 바이오벤처회사가 줄기세포 보관료 등의 명목으로 환자와 1000∼3000만 원 가량의 계약을 맺고 일본 등 (줄기세포 관련) 규제가 없는 의료기관에 협력금을 지불하고 환자를 소개한다”고 보도했다.

이와 관련해 복지부는 줄기세포의 조작·배양 과정 및 투여시 발생할 수 있는 부작용 가능성 등을 검증해야 하므로, 반드시 보건당국의 의약품 허가를 받은 제품을 사용해야 한다고 설명했다.

복지부 관계자는 “줄기세포치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 하기 위해 임상시험 및 품목허가 절차를 국제적 기준에 부합하도록 관리하고 연구개발을 촉진하기 위한 R&D 지원과 함께 신속한 제품화를 위한 제도 개선을 병행하고 있다”며 “최근 언론을 통해 보도된 바와 같이 허가받지 않은 줄기세포치료제를 해외 의료기관 등을 통해 시술받는 일이 없어야 한다”고 당부했다.

한편, 현재 허가받은 국내 줄기세포치료제는 현재까지 3가지 품목으로 하티셀그램-에이엠아이(에프씨비파미셀), 카티스템(메디포스트), 큐피스템(안트로젠) 등 3개 품목이다. 국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr