식약처, ‘소화기능이상’ 적응증 삭제…동화약품 ‘맥페란정’ 등 14개 업체, 20품목

[쿠키 건강] 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제에 대해 국내·외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토한 결과, 허가사항을 강화하는 안전조치를 실시한다고 밝혔다.

우선, 1세 미만 소아에게 사용을 금지하고, 소아에게 사용하는 경우 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하게 했다.

또 단일제 효능·효과 중 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증을 삭제하고, 최대 권장용량과 최대 치료기간을 제한했다.

식약처는 ‘1세 미만 소아 사용금지’에 따라 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정이다.

식약처는 앞서 7월30일에 국내 의약전문가에게 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 사용하는 경우 부작용 위험을 줄이기 위해 최대 5일까지 처방할 것을 당부하는 등의 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있으며, 유럽의약품청(EMA)은 올해 7월에 ‘메토클로프라미드’ 함유 제제의 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위한 허가변경을 권고했다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr