[쿠키 건강] 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 2012년 12월 1일부터 새로 등재되어 사용하고 있는 경구용 만성B형간염치료제 비리어드정(Tenofovir)의 보험 적용기준을 올바르게 알고 약제를 선택·사용하도록 관련 심사사례를 공개했다.
‘델타-병원체가 없는 만성바이러스B형간염, 간경화’ 여성(29세, 외래 1일)는 ▲2012년 4월19일 HBeAg(+), OT/PT(111/89) HBV-DNA=2.6 * 106copies ▲2012년 4월27일 세비보 최초투여 ▲2012년 12월7일 HBeAg(-), HBV-DNA < 20copies ▲2012년 12월27일 근육통 있어 세비보에 의한 Myopathy가능성 높아 비리어드(1*1*90)로 교체했다. CPK검사결과 없는 것으로 나타났다.
심사 결과에 따르면 세비보에 잘 반응하며 약물 부작용의 근거가 부족해 비리어드정 ‘조정’ 판단을 내렸다.
또 ‘델타-병원체가 없는 만성바이러스B형간염’ 여성(33세, 외래 1일)은 ▲2011년 9월28일: AST/ALT(229/410), HBV-DNA=1.7 * 106copies ▲2011년 11월11일: 바라크루드0.5mg 투여 ▲2012년 11월21일: AST/ALT(129/190) ▲2012년 12월12일: HBV Real-Time PCR(+)(DNA: 1.2 * 103copies) ▲2012년 12월12일 비리어드정(1*1*14)으로 변경했다. 심사 결과, 12개월 이상 투여 후 에도 HBV-DNA가 검출 되는 부분 바이러스반응을 보이므로 비리어드정으로 변경 투여를 ‘인정’했다.
비리어드정은 만성B형간염을 처음 치료할 때와 다른 간염치료제사용 후 내성이 나타나서 이차적으로 사용할 때 모두 가능하다.
약제 투여는 단독요법 또는 병용요법으로 사용할 수 있으나 환자의 검사결과 및 투약이력등을 참고해 보험급여기준(보건복지부고시 제2013-127호, 2013.9.1)에 맞게 투여해야 하는데 ‘초 치료’에는 HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥105copies/ml이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자에게 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir중
1종을 투여토록 하고 있다.
‘내성발현’에는 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우(사례별로 인정)에 인정하고 있다.
바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)은 항바이러스치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달한 후, 다시 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가하는 경우를 말한다.
다만 다 약제 내성인 B형간염환자에서 비리어드정 단독요법은 객관적인 의학적 근거자료가 부족하고, 한국 간학회 가이드라인에도 병합치료를 권고하고 있어 현재로서는 보험급여를 인정하고 있지 않으나 향후 타당성 있는 근거자료가 확보되면 변경이 가능하다고 덧붙였다.
‘다 약제 내성’은 다른 계열의 두 가지 이상 간염약제에 대하여 내성변이를 동시에 나타내는
것을 의미한다.
‘델타-병원체가 없는 만성바이러스B형간염, 간경화’ 여성(29세, 외래 1일)는 ▲2012년 4월19일 HBeAg(+), OT/PT(111/89) HBV-DNA=2.6 * 106copies ▲2012년 4월27일 세비보 최초투여 ▲2012년 12월7일 HBeAg(-), HBV-DNA < 20copies ▲2012년 12월27일 근육통 있어 세비보에 의한 Myopathy가능성 높아 비리어드(1*1*90)로 교체했다. CPK검사결과 없는 것으로 나타났다.
심사 결과에 따르면 세비보에 잘 반응하며 약물 부작용의 근거가 부족해 비리어드정 ‘조정’ 판단을 내렸다.
또 ‘델타-병원체가 없는 만성바이러스B형간염’ 여성(33세, 외래 1일)은 ▲2011년 9월28일: AST/ALT(229/410), HBV-DNA=1.7 * 106copies ▲2011년 11월11일: 바라크루드0.5mg 투여 ▲2012년 11월21일: AST/ALT(129/190) ▲2012년 12월12일: HBV Real-Time PCR(+)(DNA: 1.2 * 103copies) ▲2012년 12월12일 비리어드정(1*1*14)으로 변경했다. 심사 결과, 12개월 이상 투여 후 에도 HBV-DNA가 검출 되는 부분 바이러스반응을 보이므로 비리어드정으로 변경 투여를 ‘인정’했다.
비리어드정은 만성B형간염을 처음 치료할 때와 다른 간염치료제사용 후 내성이 나타나서 이차적으로 사용할 때 모두 가능하다.
약제 투여는 단독요법 또는 병용요법으로 사용할 수 있으나 환자의 검사결과 및 투약이력등을 참고해 보험급여기준(보건복지부고시 제2013-127호, 2013.9.1)에 맞게 투여해야 하는데 ‘초 치료’에는 HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥105copies/ml이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자에게 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir중
1종을 투여토록 하고 있다.
‘내성발현’에는 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우(사례별로 인정)에 인정하고 있다.
바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)은 항바이러스치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달한 후, 다시 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가하는 경우를 말한다.
다만 다 약제 내성인 B형간염환자에서 비리어드정 단독요법은 객관적인 의학적 근거자료가 부족하고, 한국 간학회 가이드라인에도 병합치료를 권고하고 있어 현재로서는 보험급여를 인정하고 있지 않으나 향후 타당성 있는 근거자료가 확보되면 변경이 가능하다고 덧붙였다.
‘다 약제 내성’은 다른 계열의 두 가지 이상 간염약제에 대하여 내성변이를 동시에 나타내는
것을 의미한다.
