[쿠키 건강] 한국의료기기산업협회(회장 송인금)는 6일 오후 12시부터 충북 오송보건의료행정타운 중앙후생관에서 ‘의료기기 인허가를 위한 임상평가 동향’ 주제의 국제세미나를 연다.

이번 국제세미나는 식품의약품안전처가 2016년부터 의료기기 허가시 안전성 강화를 목적으로 임상자료 제출을 의무화 하는 것과 관련, 업계의 인식을 높이고 식약처 방침에 적극 협력하기 위해 국제기준에 맞는 제도 도입을 논의하기 위해 마련됐다.

세미나에는 전 미국 식품의약품국(FDA) 수잔 알버트 국장, 메드트로닉사의 아인 스몰리, 존슨앤드존슨사의 캐시 해리스, 애보트바스큘러의 딥쉬카 반다리, 한국알콘 배요한 전무, 서울아산병원 김영학 교수 등이 참여한다. 이날 세미나는 사례별 국내외 현황에 대한 심도 깊은 토론으로 진행된다.

의료기산업협회 측은 “허가임상은 국민 안전을 위하여 필요한 제도이기는 하나, 처음 시행되는 제도인 만큼 국내 관련업체나 전문가가 양성이 요구된다”며 “임상이 갖는 절차의 어려움, 비용 증대로 인한 업계 부담이 가중될 것으로 예상돼 제도 시행에 따른 업체 의견을 청취하는 자리”라고 설명했다.

이번 세미나는 당일 연자별로 각 국의 세부적 사례를 들어 제조 및 허가에 대한 임상자료의 충족 요건과 면제에 대한 논의가 진행되며, 패널 토론을 통해 사전 질의나 현장 질의를 취합 참석자와의 소통할 예정이다.(02-596-0460)

국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr