[쿠키 건강] 미국식품의약국(FDA)이 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis) 환자를 대상으로 한 성체 줄기세포 치료제 2상임상을 승인했다. 이는 루게릭병 환자를 대상으로 한 최초의 이중맹검 줄기세포 연구다.
줄기세포 치료제는 브레인스톰셀제약사(BrainStorm Cell Therapeutics)의 NurOwn 세포로, 임상시험에 적용될 줄기세포는 다나-파버암연구소 내 Connell O`Reillly Cell Mnipulation Core Facility에서 제조된다. 2상임상은 1차적으로 메사추세스종합병원과 메사추세스대학기념병원에서 진행될 예정이다.
이 2상임상에서는 총 48명의 루게릭병 환자들을 대상으로 줄기세포 이식 후 효과와 안전성 평가를 목적으로 하고 있다. 줄기세포는 근육 및 척추강내 투여로 시행한다. 환자들은 이식 전 3개월 동안 매월 평가를 받고, 이식 후 6개월 동안 추적관찰을 진행하게 된다.
한편 NurOwn 세포는 이전 임상시험에서 좋은 내인성과 안전성을 보였지만, 사이토키네틱스사(Cytokinetics Inc)의 루게릭병 치료제인 CK-2017357은 2상임상에서 실패한 것으로 나타난 바 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
줄기세포 치료제는 브레인스톰셀제약사(BrainStorm Cell Therapeutics)의 NurOwn 세포로, 임상시험에 적용될 줄기세포는 다나-파버암연구소 내 Connell O`Reillly Cell Mnipulation Core Facility에서 제조된다. 2상임상은 1차적으로 메사추세스종합병원과 메사추세스대학기념병원에서 진행될 예정이다.
이 2상임상에서는 총 48명의 루게릭병 환자들을 대상으로 줄기세포 이식 후 효과와 안전성 평가를 목적으로 하고 있다. 줄기세포는 근육 및 척추강내 투여로 시행한다. 환자들은 이식 전 3개월 동안 매월 평가를 받고, 이식 후 6개월 동안 추적관찰을 진행하게 된다.
한편 NurOwn 세포는 이전 임상시험에서 좋은 내인성과 안전성을 보였지만, 사이토키네틱스사(Cytokinetics Inc)의 루게릭병 치료제인 CK-2017357은 2상임상에서 실패한 것으로 나타난 바 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
