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[쿠키 건강] 애브비가 인터페론을 쓰지 않는 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염(HCV) 치료제에 대해 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)을 제출했다.
이번 판매허가신청은 25개국 2300명 이상의 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상 프로그램의 데이터를 근거로 한 것이다.
애브비 제약 개발 담당 부사장 스콧 브런(Scott Brun) 박사는 "인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 요법을 유전자형 1형 만성 C형 간염 성인 환자들에게 제공할 수 있는 날이 한걸음 더 가까워졌다"며 "미국에서의 신약허가신청에 바로 뒤이은 이번 규제 관련 이정표는 당사의 파이프라인에 있어 중요한 단계를 나타낸다"고 의미를 부여했다.
EMA는 공중보건에 중대한 이익이 된다고 판단되는 신약을 신속심사 대상으로 지정하는데 이번에 ABT-450/리토나비르, ombitasvir(ABT-267) 및 dasabuvir (ABT-333)에 대한 애브비의 신속심사요청을 수락했다.
신속심사를 통해 EMA의 심사 소요기간이 2달 정도 단축되나 유럽의약품청 산하 인체용의약품위원회(CHMP)의 긍정적 의견 또는 유럽연합집행위원회의 최종 승인이 보장되는 것은 아니다.
승인이 이뤄지면 2015년 1분기부터 EU내에서 판매가 가능하다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
[쿠키 건강] 애브비가 인터페론을 쓰지 않는 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염(HCV) 치료제에 대해 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)을 제출했다.
이번 판매허가신청은 25개국 2300명 이상의 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상 프로그램의 데이터를 근거로 한 것이다.
애브비 제약 개발 담당 부사장 스콧 브런(Scott Brun) 박사는 "인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 요법을 유전자형 1형 만성 C형 간염 성인 환자들에게 제공할 수 있는 날이 한걸음 더 가까워졌다"며 "미국에서의 신약허가신청에 바로 뒤이은 이번 규제 관련 이정표는 당사의 파이프라인에 있어 중요한 단계를 나타낸다"고 의미를 부여했다.
EMA는 공중보건에 중대한 이익이 된다고 판단되는 신약을 신속심사 대상으로 지정하는데 이번에 ABT-450/리토나비르, ombitasvir(ABT-267) 및 dasabuvir (ABT-333)에 대한 애브비의 신속심사요청을 수락했다.
신속심사를 통해 EMA의 심사 소요기간이 2달 정도 단축되나 유럽의약품청 산하 인체용의약품위원회(CHMP)의 긍정적 의견 또는 유럽연합집행위원회의 최종 승인이 보장되는 것은 아니다.
승인이 이뤄지면 2015년 1분기부터 EU내에서 판매가 가능하다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
