[쿠키 건강] 미국식품의약국(FDA)이 무선으로 심부전 환자의 혈류역동학을 관찰할 수 있는 이식형 기기를 승인했다. 이번에 승인받은 기기는 카디오멤스(CardioMEMS)사의 챔피언HF관찰시스템(Champion HF Monitoring System)으로, 이 종류의 기기로는 최초로 승인 받은 것이다.
FDA는 “근거를 검토한 결과 심부전 관련 입원률 감소 효과가 나타났고, 안전성에서도 문제가 없었다”고 밝혔다. 적응증은 지난 1년 동안 입원병력이 있는 NYHAⅢ의 심부전 환자들로 폐동맥압과 심박을 평가하기 위한 목적이다.
챔피언HF관찰시스템의 주요근거는 CHAMPION 연구다. 이 연구는 대상부전 병력이 있는 NYHAⅢ 심부전 환자들을 대상으로 한 대규모 오픈라벨 임상으로, 기존 치료전략에 비해 입원률을 30% 감소시킨 것으로 나타난 바 있다.
FDA 자문위원회도 지난해 회의를 통해 근소한 차이긴 하지만 위험 대비 혜택이 크다는 쪽에 의견을 모은 바 있다.
챔피언HF관찰시스템은 폐동맥 영구 이식형 센서 및 모니터, 혈관 내 기기 이동 및 센서설치 카테터 폐동맥압의 신호를 감지하고 전송하는 전자시스템으로 구성돼 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
FDA는 “근거를 검토한 결과 심부전 관련 입원률 감소 효과가 나타났고, 안전성에서도 문제가 없었다”고 밝혔다. 적응증은 지난 1년 동안 입원병력이 있는 NYHAⅢ의 심부전 환자들로 폐동맥압과 심박을 평가하기 위한 목적이다.
챔피언HF관찰시스템의 주요근거는 CHAMPION 연구다. 이 연구는 대상부전 병력이 있는 NYHAⅢ 심부전 환자들을 대상으로 한 대규모 오픈라벨 임상으로, 기존 치료전략에 비해 입원률을 30% 감소시킨 것으로 나타난 바 있다.
FDA 자문위원회도 지난해 회의를 통해 근소한 차이긴 하지만 위험 대비 혜택이 크다는 쪽에 의견을 모은 바 있다.
챔피언HF관찰시스템은 폐동맥 영구 이식형 센서 및 모니터, 혈관 내 기기 이동 및 센서설치 카테터 폐동맥압의 신호를 감지하고 전송하는 전자시스템으로 구성돼 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
