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닌테다닙(nintendanib)의 특발성폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 관련 3상 임상인 INPULSIS 결과가 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine) 온라인 판에 게재됐다.
이번에 게재된 연구는 INPULSIS로 이는 INPULSISTM-1과 INPULSISTM-2 연구 통합 분석이다. 특발성폐섬유증(IPF) 환자의 연간 강제 폐활량 감소율에 있어 경구용 닌테다닙 150mg 1일 2회 요법의 유효성을 위약과 비교 평가한 것이다.
1차 종료점으로는 52주간 나타나는 연간 강제폐활량(FVC) 감소율(mL)을 평가했으며, 또 2차 종료점은 치료 전과 대비 세인트 조지 호흡기 설문(SGRQ)으로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화, 첫 번째 급성 악화까지의 시간(일수), 호흡기 관련 사망률, 전체 생존 기간, 치료 중 생존 기간, 사망 또는 폐 이식까지의 시간 등이다.
임상에는 최근 미국흉부학회(ATS), 유럽 호흡기학회(ERS), 일본호흡기학회(JRS), 라틴아메리카흉부학회(ALAT)의 특발성폐섬유증(IPF) 진단 및 관리 가이드라인을 바탕으로, 임상 등록 전 5년 이내 특발성폐섬유증(IPF)으로 진단받은 40세 이상 환자들이 포함됐다.
총 1066명의 환자를 대상를 관찰한 결과 닌테다닙을 복용한 특발성 폐섬유증 환자는 위약 투여 환자군 대비 연간 노력성 폐활량(FVC)의 감소가 약 50%까지 유의하게 줄었다. 닌테다닙과 위약군의 연간 노력성 폐활량(FVC)의 감소 변화는 INPULSIS-1 연구에서 각각 -114.7mL와 -239.9mL였으며, INPULSIS-2 연구에서는 각각 -113.6mL와 -207.3mL 였다.
INPULSIS 연구 책임자인 루카 리첼디 교수(영국 사우샘프턴 대학의 간질성 폐 질환 연구 학장)는 "특발성 폐섬유화증은 매우 치명적인 질환으로 환자가 현재 이용할 수 있는 치료 옵션이 매우 제한적인 상황이다. 질병의 진행을 늦춤으로써 질병의 진행을 구체적으로 변화시킬 수 있는 효과적인 치료법에 대한 환자들의 요구가 크다"며, "이번에 그 결과가 공개된 두 개의 대규모 3상 임상은 긍정적인 결과를 도출한 2상 임상 이후 진행된 것으로, 닌테다닙이 특발성 폐섬유화증(IPF) 에 있어 일관성 있게 1차 종료점을 충족한 최초의 약물이다"고 밝혔다.
특히 INPULSIS-2 임상에서 닌테다닙은 1차 종료점 뿐만 아니라 핵심 2차 종료점까지 모두 충족시킨 것으로 나타났나. 닌테다닙 투여 환자 그룹은 위약 투여군에 비해 삶의 질 악화
및 첫 급성 악화 위험이 유의하게 감소했다.
리첼디 교수는 "특발성 폐섬유화증(IPF) 환자의 사망 원인 중 절반이 원인이 불분명하면서 상당히 빠르게 진행되는 급성 악화 때문이다"라며, "닌테다닙의 임상에서 나타난 급성 악화 위험 감소에 대한 결과는 임상적으로 매우 중요한 의미를 가진다."고 덧붙였다.
한편, 닌테다닙에서 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 설사로, INPULSIS-1 임상에서는 각각 62%와 19%였으며, INPULSIS-2 임상에서는 63% vs. 18%이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
닌테다닙(nintendanib)의 특발성폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 관련 3상 임상인 INPULSIS 결과가 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine) 온라인 판에 게재됐다.
이번에 게재된 연구는 INPULSIS로 이는 INPULSISTM-1과 INPULSISTM-2 연구 통합 분석이다. 특발성폐섬유증(IPF) 환자의 연간 강제 폐활량 감소율에 있어 경구용 닌테다닙 150mg 1일 2회 요법의 유효성을 위약과 비교 평가한 것이다.
1차 종료점으로는 52주간 나타나는 연간 강제폐활량(FVC) 감소율(mL)을 평가했으며, 또 2차 종료점은 치료 전과 대비 세인트 조지 호흡기 설문(SGRQ)으로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화, 첫 번째 급성 악화까지의 시간(일수), 호흡기 관련 사망률, 전체 생존 기간, 치료 중 생존 기간, 사망 또는 폐 이식까지의 시간 등이다.
임상에는 최근 미국흉부학회(ATS), 유럽 호흡기학회(ERS), 일본호흡기학회(JRS), 라틴아메리카흉부학회(ALAT)의 특발성폐섬유증(IPF) 진단 및 관리 가이드라인을 바탕으로, 임상 등록 전 5년 이내 특발성폐섬유증(IPF)으로 진단받은 40세 이상 환자들이 포함됐다.
총 1066명의 환자를 대상를 관찰한 결과 닌테다닙을 복용한 특발성 폐섬유증 환자는 위약 투여 환자군 대비 연간 노력성 폐활량(FVC)의 감소가 약 50%까지 유의하게 줄었다. 닌테다닙과 위약군의 연간 노력성 폐활량(FVC)의 감소 변화는 INPULSIS-1 연구에서 각각 -114.7mL와 -239.9mL였으며, INPULSIS-2 연구에서는 각각 -113.6mL와 -207.3mL 였다.
INPULSIS 연구 책임자인 루카 리첼디 교수(영국 사우샘프턴 대학의 간질성 폐 질환 연구 학장)는 "특발성 폐섬유화증은 매우 치명적인 질환으로 환자가 현재 이용할 수 있는 치료 옵션이 매우 제한적인 상황이다. 질병의 진행을 늦춤으로써 질병의 진행을 구체적으로 변화시킬 수 있는 효과적인 치료법에 대한 환자들의 요구가 크다"며, "이번에 그 결과가 공개된 두 개의 대규모 3상 임상은 긍정적인 결과를 도출한 2상 임상 이후 진행된 것으로, 닌테다닙이 특발성 폐섬유화증(IPF) 에 있어 일관성 있게 1차 종료점을 충족한 최초의 약물이다"고 밝혔다.
특히 INPULSIS-2 임상에서 닌테다닙은 1차 종료점 뿐만 아니라 핵심 2차 종료점까지 모두 충족시킨 것으로 나타났나. 닌테다닙 투여 환자 그룹은 위약 투여군에 비해 삶의 질 악화
및 첫 급성 악화 위험이 유의하게 감소했다.
리첼디 교수는 "특발성 폐섬유화증(IPF) 환자의 사망 원인 중 절반이 원인이 불분명하면서 상당히 빠르게 진행되는 급성 악화 때문이다"라며, "닌테다닙의 임상에서 나타난 급성 악화 위험 감소에 대한 결과는 임상적으로 매우 중요한 의미를 가진다."고 덧붙였다.
한편, 닌테다닙에서 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 설사로, INPULSIS-1 임상에서는 각각 62%와 19%였으며, INPULSIS-2 임상에서는 63% vs. 18%이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
