미국에서도 약물용출벌룬(DEB)의 승인이 눈앞으로 다가왔다.
미국식품의약국(FDA) 순환기관련 의료기기 자문위원회는 루토닉스 약물-코팅 벌룬 PTA 카테터(Lutonix drug-coated balloon PTA catheter)에 승인을 권고하는 한편 안전헝, 효과 위험대비 혜택에서도 만장일치로 긍정적인 의견을 보였다.
이 카테터는 벌룬이 부푸는 동안 파클리탁셀을 용출하는 원리로, 혈관 재협착 위험도가 높아 약물용출 스텐트를 사용할 수 없는 스텐트 골절 위험도가 높은 경우 사용하게 된다.
하지만 일부 패널들은 주요 연구인 LEVANT 2 연구에서 효과, 안전성에 대해 미덥지 못한 부분이 있다는 점을 지적하기도 했다. 치료의향분석(Intention-to-treat) 에서는 1차 효과 및 안전성 종료점에 도달했지만, 프로토콜 기반(per-protocol analysis) 분석에서는 도달하지 못했다는 것. 또 여성 환자에서는 효과가 낮게 나타났다며 이에 대해서는 추가적인 의견이 필요하다는 의견도 제시됐다.
제조사인 CR 바드(CR Bard)는 “DEB가 혈관직경 확장과 재협착 위험도를 낮춰주는데 효과적인 대안이 될 것”이라고 말했다. 단 적용 범위에 대해서는 혈관직경이 4~6mm이면서 대퇴부동맥으로 치료받은 적이 없는 환자 중 치료가 필요한 새로운 폐색병변 또는 스텐트로 치료받지 않은 대협착성 병변으로 제한했다.
한편 유럽에서는 이미 여러 DEB가 CE 마크를 승인받아 말초동맥 치료와 함께 스텐트 재협착증이나 기존 금속 스텐트가 적합하지 않은 특정 관상동맥 병변에도 사용되고 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
미국식품의약국(FDA) 순환기관련 의료기기 자문위원회는 루토닉스 약물-코팅 벌룬 PTA 카테터(Lutonix drug-coated balloon PTA catheter)에 승인을 권고하는 한편 안전헝, 효과 위험대비 혜택에서도 만장일치로 긍정적인 의견을 보였다.
이 카테터는 벌룬이 부푸는 동안 파클리탁셀을 용출하는 원리로, 혈관 재협착 위험도가 높아 약물용출 스텐트를 사용할 수 없는 스텐트 골절 위험도가 높은 경우 사용하게 된다.
하지만 일부 패널들은 주요 연구인 LEVANT 2 연구에서 효과, 안전성에 대해 미덥지 못한 부분이 있다는 점을 지적하기도 했다. 치료의향분석(Intention-to-treat) 에서는 1차 효과 및 안전성 종료점에 도달했지만, 프로토콜 기반(per-protocol analysis) 분석에서는 도달하지 못했다는 것. 또 여성 환자에서는 효과가 낮게 나타났다며 이에 대해서는 추가적인 의견이 필요하다는 의견도 제시됐다.
제조사인 CR 바드(CR Bard)는 “DEB가 혈관직경 확장과 재협착 위험도를 낮춰주는데 효과적인 대안이 될 것”이라고 말했다. 단 적용 범위에 대해서는 혈관직경이 4~6mm이면서 대퇴부동맥으로 치료받은 적이 없는 환자 중 치료가 필요한 새로운 폐색병변 또는 스텐트로 치료받지 않은 대협착성 병변으로 제한했다.
한편 유럽에서는 이미 여러 DEB가 CE 마크를 승인받아 말초동맥 치료와 함께 스텐트 재협착증이나 기존 금속 스텐트가 적합하지 않은 특정 관상동맥 병변에도 사용되고 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
