"미국식품의약국(FDA)이 경도관대동맥판막거치술(TAVI)에 활용되는 인공판막인 사피엔 XT(Sapien XT)를 승인했다.
이는 2011년 승인받은 사피엔(Sapien) 인공판막의 후속제품이다. 대상 환자군은 수술이 불가능한 중증 대동맥협착증 고위험군이다.
주요 근거는 PARTNER 2 연구로, 1세대 인공판막과 비교했을 때 시술 후 합병증 발생률이나 환자 예후에서 더 뛰어난 효과를 보인 바 있다.
한편 제조사인 에드워드사이언스사는 "승인 전 제조공정에서 연방법 관련 위반사항이 적발됐지만, 특정 보건상황에 적용할 수 있는 여지가 있다는 점을 인정받아 이번에 승인받았다"고 밝혔다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
이는 2011년 승인받은 사피엔(Sapien) 인공판막의 후속제품이다. 대상 환자군은 수술이 불가능한 중증 대동맥협착증 고위험군이다.
주요 근거는 PARTNER 2 연구로, 1세대 인공판막과 비교했을 때 시술 후 합병증 발생률이나 환자 예후에서 더 뛰어난 효과를 보인 바 있다.
한편 제조사인 에드워드사이언스사는 "승인 전 제조공정에서 연방법 관련 위반사항이 적발됐지만, 특정 보건상황에 적용할 수 있는 여지가 있다는 점을 인정받아 이번에 승인받았다"고 밝혔다.
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