미국식품의약국(FDA)이 흡입용 인체 인슐린 제제인 아프레자(Afrezza)를 승인했다. 대상 환자군은 제 1·2형 당뇨병 환자들이다.
아프레자는 속효성 흡입 인슐린으로 식전 또는 식사 시작 20분 내에 투여한다. 단 제1형 당뇨병 환자에서는 장기작용 인슐린과 병용해서 사용해야 하고, 당뇨병성 케토산증으로 치료받고 있거나 흡연자, 만성 폐질환 환자들에게는 권고되지 않는다.
FDA 약물평가및연구센터 대사및내분비제제 Jean-Marc Guettier 박사는 “이번 승인은 식사시간 동안의 인슐린 투여가 필요한 당뇨병 환자들에게 새로운 치료전략이 될 것”이라고 밝혔다.
지난 4월 진행된 FDA 자문위원회 회의에서는 만장일치로 승인을 추천한 바 있다. 주요 근거에서 아프레자는 제1형 당뇨병 환자 1026명, 제2형 당뇨병 환자 1991명을 대상으로 효과 및 안전성을 입증했다.
24주째 당화혈색소(A1C)를 평가한 결과 아프레자는 전반적으로 A1C를 0.4% 감소시킨 것으로 나타났다. 세부적으로 분석했을 때 제1형 당뇨병 환자에서는 인슐린 아스파트와 비열등한 것으로 나타났고, 제2형 당뇨병 환자에서는 경구용 혈당강하제보다 우위성을 보였다. 유해반응으로는 저혈당혈증, 기침, 기관지통증, 가려움증 등이 나타났다.
한편, 제품 라벨에는 천식 및 만성폐쇄성폐질환 환자에서 급성 기관지경련이 발생할 수 있다는 박스경고가 추가될 예정이고, 위험도평가 및 완화전략에도 포함될 예정이다.
이와 함께 FDA는 승인 후 소아 환자에서 아프레자의 약물역동학·안전성·효과에 대한 연구, 심혈관 위험도·폐암의 잠재적 위험도·장기간 폐기능 효과 평가 연구, 용량-반응 연구, 환자군의 다양성에 대한 연구 등을 시행한다는 계획이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
아프레자는 속효성 흡입 인슐린으로 식전 또는 식사 시작 20분 내에 투여한다. 단 제1형 당뇨병 환자에서는 장기작용 인슐린과 병용해서 사용해야 하고, 당뇨병성 케토산증으로 치료받고 있거나 흡연자, 만성 폐질환 환자들에게는 권고되지 않는다.
FDA 약물평가및연구센터 대사및내분비제제 Jean-Marc Guettier 박사는 “이번 승인은 식사시간 동안의 인슐린 투여가 필요한 당뇨병 환자들에게 새로운 치료전략이 될 것”이라고 밝혔다.
지난 4월 진행된 FDA 자문위원회 회의에서는 만장일치로 승인을 추천한 바 있다. 주요 근거에서 아프레자는 제1형 당뇨병 환자 1026명, 제2형 당뇨병 환자 1991명을 대상으로 효과 및 안전성을 입증했다.
24주째 당화혈색소(A1C)를 평가한 결과 아프레자는 전반적으로 A1C를 0.4% 감소시킨 것으로 나타났다. 세부적으로 분석했을 때 제1형 당뇨병 환자에서는 인슐린 아스파트와 비열등한 것으로 나타났고, 제2형 당뇨병 환자에서는 경구용 혈당강하제보다 우위성을 보였다. 유해반응으로는 저혈당혈증, 기침, 기관지통증, 가려움증 등이 나타났다.
한편, 제품 라벨에는 천식 및 만성폐쇄성폐질환 환자에서 급성 기관지경련이 발생할 수 있다는 박스경고가 추가될 예정이고, 위험도평가 및 완화전략에도 포함될 예정이다.
이와 함께 FDA는 승인 후 소아 환자에서 아프레자의 약물역동학·안전성·효과에 대한 연구, 심혈관 위험도·폐암의 잠재적 위험도·장기간 폐기능 효과 평가 연구, 용량-반응 연구, 환자군의 다양성에 대한 연구 등을 시행한다는 계획이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
