일라이 릴리와 베링거인겔하임의 인슐린 글라진 바이오시밀러 제제(제품명 아바스리아)가 유럽 시장 진입을 눈앞에 두고 있다. 유럽의약국청(EMA) 의약품인체사용위원회(CHMP)가 인슐린 글라진 바이오시밀러를 제1·2형 성인 당뇨병 및 2세의 소아 당뇨병 환자에 대한 승인을 추천하고 나섰다.
CHMP는 “인슐린 글라진 바이오시밀러 제제가 인슐린 글라진 제제인 란투브와 유사한 효과, 안전성, 제품의 질을 보여주고 있다”고 말했다.
또 “이번 인슐린 글라진 바이오시밀러 제제에 대한 승인 추천은 비임상 및 임상개발 프로그램을 기반으로 하고 있고, 여기에는 제1·2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 약물운동학, 약물동력학, 3상임상시험 등이 포함돼 있다”고 설명했다.
유럽 위원회의 최종결정까지는 약 2달여가 소요될 것으로 전망되고 있다.
한편, EMA는 “바이오시밀러는 오리지널 약물의 독점기간이 지난 후에 승인받을 수 있다. 이는 다른 말로하면 일반적으로 생물학적 근거가 있는 약물들의 바이오시밀러 제제가 다른 회사에서 나오기까지는 10년 이상이 걸린다는 것”이라고 부연했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
CHMP는 “인슐린 글라진 바이오시밀러 제제가 인슐린 글라진 제제인 란투브와 유사한 효과, 안전성, 제품의 질을 보여주고 있다”고 말했다.
또 “이번 인슐린 글라진 바이오시밀러 제제에 대한 승인 추천은 비임상 및 임상개발 프로그램을 기반으로 하고 있고, 여기에는 제1·2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 약물운동학, 약물동력학, 3상임상시험 등이 포함돼 있다”고 설명했다.
유럽 위원회의 최종결정까지는 약 2달여가 소요될 것으로 전망되고 있다.
한편, EMA는 “바이오시밀러는 오리지널 약물의 독점기간이 지난 후에 승인받을 수 있다. 이는 다른 말로하면 일반적으로 생물학적 근거가 있는 약물들의 바이오시밀러 제제가 다른 회사에서 나오기까지는 10년 이상이 걸린다는 것”이라고 부연했다.
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