美FDA, 베링거인겔하임 닌테다닙 신속심사 결정
특발성 폐섬유화증 치료제들의 미국 시장진입이 빨라질 것으로 보인다.
미국식품의약국(FDA)이 베링거인겔하임의 희귀성 폐질환 치료제 닌테다닙(nintedanib)의 신속심사를 2일 확정하면서 승인에 가속도가 붙었다. 이에 바이오텍 기업인 인터뮨(InterMune)과 시장 배분에 있어 경쟁구도가 예상되고 있는 것.
닌테다닙은 중년 연령대에 발병해 호흡곤란을 유발하며, 저산소증 또는 심근경색으로 사망하게 되는 특발성 폐섬유화증(IPF)의 치료제로, 1000명 이상의 환자를 대상으로 진행된 닌테다닙의 2개 3상임상에서 위약군이 폐기능감소 속도를 단지 5%의 줄인 것과 비교해 각각 48%, 55%까지 낮춘것으로 확인됐다.
때문에 이번 FDA의 닌테다닙 신속심사 결정에 베링거인겔하임의 미국시장 강타 여부가 달려있다. 미국은 해마다 4만여 명의 환자가 IPF로 사망하고 있지만 현재 이 질환을 적응증으로 승인된 약물이 없는 상황이다.
이와 함께 인터뮨의 피르페니돈(Pirfenidone)도 IPF 치료제로 2010년 FDA 승인을 한 차례 거부당한 적이 있지만 새로 진행된 3상임상이 효과 개선을 입증하면서 다시금 주목을 받고 있다. 인터뮨은 지난 5월 이 같은 임상결과를 FDA에 제출한 상태로 6개월 이내에 승인이 될 것으로 기대를 걸고 있다. 계획대로라면 피르페니돈은 2015년 1분기 시장진입이 가능하다.
아직 베링거인겔하임은 닌테다닙의 세부 계획에 대해 밝히지 않았지만 인터뮨이 미국 시장 경쟁에서 승리한다면 얘기는 달라진다. 피르페니돈은 이미 유럽지역에서 판매가 되고 있지만 2년간의 판매기간에도 불구 작년 7020만 달러 매출에 그쳤다.
이러한 분위기에서 지난 달 유럽의약청(EMA) 역시 닌테다닙의 신속심사 계획을 발표했다. 때문에 베링거인겔하임은 유럽지역의 판매경쟁을 위해서라도 상업적인 부분의 중요성이 부각되고 있다.
이미 미국에서 IPF 치료제는 20억 달러 시장규모가 예상되는 가운데, 지난 3월 베링거인겔하임의 주가는 닌테다닙의 3상임상 가운데 1개가 2차 종료점을 만족시키지 못하면서 일부 타격을 받았지만, 뒤 이어 5월에 NEJM은 닌테다닙이
IPF 환자들에 유효성과 잠재성에 있어 효과를 입증했다는 결과를 실으면서 자신감을 회복했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
특발성 폐섬유화증 치료제들의 미국 시장진입이 빨라질 것으로 보인다.
미국식품의약국(FDA)이 베링거인겔하임의 희귀성 폐질환 치료제 닌테다닙(nintedanib)의 신속심사를 2일 확정하면서 승인에 가속도가 붙었다. 이에 바이오텍 기업인 인터뮨(InterMune)과 시장 배분에 있어 경쟁구도가 예상되고 있는 것.
닌테다닙은 중년 연령대에 발병해 호흡곤란을 유발하며, 저산소증 또는 심근경색으로 사망하게 되는 특발성 폐섬유화증(IPF)의 치료제로, 1000명 이상의 환자를 대상으로 진행된 닌테다닙의 2개 3상임상에서 위약군이 폐기능감소 속도를 단지 5%의 줄인 것과 비교해 각각 48%, 55%까지 낮춘것으로 확인됐다.
때문에 이번 FDA의 닌테다닙 신속심사 결정에 베링거인겔하임의 미국시장 강타 여부가 달려있다. 미국은 해마다 4만여 명의 환자가 IPF로 사망하고 있지만 현재 이 질환을 적응증으로 승인된 약물이 없는 상황이다.
이와 함께 인터뮨의 피르페니돈(Pirfenidone)도 IPF 치료제로 2010년 FDA 승인을 한 차례 거부당한 적이 있지만 새로 진행된 3상임상이 효과 개선을 입증하면서 다시금 주목을 받고 있다. 인터뮨은 지난 5월 이 같은 임상결과를 FDA에 제출한 상태로 6개월 이내에 승인이 될 것으로 기대를 걸고 있다. 계획대로라면 피르페니돈은 2015년 1분기 시장진입이 가능하다.
아직 베링거인겔하임은 닌테다닙의 세부 계획에 대해 밝히지 않았지만 인터뮨이 미국 시장 경쟁에서 승리한다면 얘기는 달라진다. 피르페니돈은 이미 유럽지역에서 판매가 되고 있지만 2년간의 판매기간에도 불구 작년 7020만 달러 매출에 그쳤다.
이러한 분위기에서 지난 달 유럽의약청(EMA) 역시 닌테다닙의 신속심사 계획을 발표했다. 때문에 베링거인겔하임은 유럽지역의 판매경쟁을 위해서라도 상업적인 부분의 중요성이 부각되고 있다.
이미 미국에서 IPF 치료제는 20억 달러 시장규모가 예상되는 가운데, 지난 3월 베링거인겔하임의 주가는 닌테다닙의 3상임상 가운데 1개가 2차 종료점을 만족시키지 못하면서 일부 타격을 받았지만, 뒤 이어 5월에 NEJM은 닌테다닙이
IPF 환자들에 유효성과 잠재성에 있어 효과를 입증했다는 결과를 실으면서 자신감을 회복했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
