유럽위원회(European Commission)가 신규 경구용 항응고제인 아픽사반(제품명 엘리퀴스)의 심부정맥색전증 및 폐색전증 치료 및 재발예방 적응증을 승인했다. 이번 승인은 유럽의약국(EMA) 인체의약품사용위원회(CHMP)의 긍정적 추천을 수용한 것이다.
승인의 주요 근거는 AMPLIFY, AMPLIFY-EXT 연구다. 특히 AMPLIFY 연구는 급성 증상성 혈전색전증 또는 폐색전증 환자 5395명을 대상으로 에녹사파린 + 와파린군과 정맥혈전색전증 치료효과를 비교했다. 그 결과 아픽사반이 에녹사파린 + 와파린군과의 효과 비열등성을 입증했고 출혈 위험도를 유의하게 감소시켰다. 또 위약군과의 비교에서도 정맥혈전색전증 재발 위험도를 유의하게 줄인 것으로 나타났다.
한편 다른 경구용 항응고제인 리바록사반과 다비가트란 역시 심부정맥색전증 및 폐색전증의 치료 및 재빌예방에 대한 적응증을 가지고 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
승인의 주요 근거는 AMPLIFY, AMPLIFY-EXT 연구다. 특히 AMPLIFY 연구는 급성 증상성 혈전색전증 또는 폐색전증 환자 5395명을 대상으로 에녹사파린 + 와파린군과 정맥혈전색전증 치료효과를 비교했다. 그 결과 아픽사반이 에녹사파린 + 와파린군과의 효과 비열등성을 입증했고 출혈 위험도를 유의하게 감소시켰다. 또 위약군과의 비교에서도 정맥혈전색전증 재발 위험도를 유의하게 줄인 것으로 나타났다.
한편 다른 경구용 항응고제인 리바록사반과 다비가트란 역시 심부정맥색전증 및 폐색전증의 치료 및 재빌예방에 대한 적응증을 가지고 있다.
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