"美 FDA, 진행성 흑색종 환자 치료제로 허가

머크가 향후 블록버스터급 매출이 기대되는 PD-1 차단제 시장에 제일 먼저 진입했다.

미국식품의약국(FDA)은 머크의 펨브롤리주맙(상품명 키트루다)을 다른 치료제에 반응하지 않는 진행성 혹은 절제불가능한 흑색종 환자 치료제로 4일 승인을 허가했다. MK-3475로 더 잘 알려진 펨브롤리주맙은 다양한 적응증 가운데 우선 흑색종 치료제로 가속승인을 받은 것.

펨브롤리주맙은 면역치료제인 BMS 이필리무맙(상품명 여보이)의 차선책으로 사용이 된다.

이번 승인이 본래 승인예정 기한인 10월말 보다 2달을 앞당긴데는 의미가 크다.

흑색종 세포의 공격으로부터 PD-1의 신호경로를 차단하는 항체약물로는 첫 번째 시장진입이다. 흑색종 환자에서 BRAF V600 유전자 변이가 주로 관찰되는데 이를 억제하는 이필리무맙과 BRAF 차단제 치료후 효과가 없는 환자에서 하나의 대안이 될 수 있다.

더욱이 항체약물 시장서 경쟁사인 BMS, 아스트라제네카, 로슈 등을 제치고 PD-1 치료제로는 미국시장에 처음으로 머크가 깃발을 꼽은 것이다.

FDA의 산하기관인 CDER 총책임자인 Richard Pazdur 박사는 ""펨브롤리주맙은 흑색종 치료제가 처음으로 승인된 2011년 이후 6번째다. 특히 이들 6개의 약물들은 각기 다른 작용기전을 가지고 있어 흑색종 환자치료에 다양한 옵션이 될 것""이라고 말했다.

앞서 흑색종 치료제로 FDA 승인을 받은 5개의 약물은 이필리무맙(2011년), 페그인터페론 알파-2b (2011년), 베무라페닙(2011년), 다브라페닙(2013년), 트라메티닙(2013년)이다.

한편, 펨브롤리주맙은 임상시험에서 충분한 개선효과를 입증하며 혁신치료제(breakthrough therapy) 및 우선심사(priority review)와 희귀의약품 지정까지 획득한 바 있다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr"