"만성폐쇄성폐질환(COPD) 신약인 벤랄리주맙(benralizumab)이 2상a임상에서 전체 COPD 환자의 악화률에서 유의한 차이를 보이지 못했다. 단 호산구증가증이 동반된 환자에서는 혜택을 보여 여지를 남겼다.
벤랄리주맙은 항인터루킨-5 수용체 a 단일클론 항체로 혈액과 객담의 호산구를 감소시키는 기전의 약물이다. 이에 연구에서는 COPD 환자에서 벤랄리주맙의 악화률 감소 효과를 평가코자 무작위 이중맹검 위약 대조군 임상을 진행했다.
대상군은 2010년 11월 18일~2013년 7월 13일 영국, 폴란드 , 독일, 캐나다, 미국, 덴마크, 스페인 등의 26개 의료기관에서 모집된 40~85세의 중등도~중증 COPD 환자들로, 연구 참여 전 1년 동안 1회 이상 급성 COPD 악화를 경험했고 객담 호산구수치가 3.0% 이상인 이들이었다.
연구팀은 벤랄리주맙 100mg군과 위약군으로 무작위 분류됐다. 벤랄리주맙군은 4주동안 3도스(dose), 이후에는 8주간 5도스를 접종받아 종 48주동안 치료를 시행했다. 1차 종료점은 56주째 급성 COPD 악화의 연간 발생률이었고, 2차 및 기타 종료즘은 SGRQ-C(Saint Geroge's Repiratory Questionnaire), CRQ-SAS(Chronic Respiratory Questionnaire self-administered standardised format), 1초강제호기량(FEV1) 및 안전성이었다.
총 101명의 환자들 중 per protocol 분석에서는 82명이 최종 분석대상으로 선정됐다. 1차 종료점은 벤랄리주맙군에서 0.95, 위약군에서 0.92로 유의한 차이는 없었다. 평균 FEV1 변화률도 위약군이 0.06L 감소한데 비해 베랄리주맙군에서는 0.13L 증가해 유사했다.
추가적인 분석에서도 통계적인 유의성은 확보하지 못했지만, 전반적으로 COPD의 급성 약화개선, SGRQ-C, CRQ-SAS, FEV1 등은 기저시점 혈중 호산구 수치가 ㎕당 200 셀(cell), 200셀 이상, 300셀, 300셀 이상인 경우 개선된 것으로 나타났다. 응급 유해사건 발생률은 양군에서 유사했다.
이에 연구팀은 ""벤랄리주맙이 급성 COPD 악화률에서는 개선 효과가 없었지만, 하위분석에서는 호산구증가증이 동반된 환자에서 혜택을 보일 수 있다는 가능성을 보였다""고 정리했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
벤랄리주맙은 항인터루킨-5 수용체 a 단일클론 항체로 혈액과 객담의 호산구를 감소시키는 기전의 약물이다. 이에 연구에서는 COPD 환자에서 벤랄리주맙의 악화률 감소 효과를 평가코자 무작위 이중맹검 위약 대조군 임상을 진행했다.
대상군은 2010년 11월 18일~2013년 7월 13일 영국, 폴란드 , 독일, 캐나다, 미국, 덴마크, 스페인 등의 26개 의료기관에서 모집된 40~85세의 중등도~중증 COPD 환자들로, 연구 참여 전 1년 동안 1회 이상 급성 COPD 악화를 경험했고 객담 호산구수치가 3.0% 이상인 이들이었다.
연구팀은 벤랄리주맙 100mg군과 위약군으로 무작위 분류됐다. 벤랄리주맙군은 4주동안 3도스(dose), 이후에는 8주간 5도스를 접종받아 종 48주동안 치료를 시행했다. 1차 종료점은 56주째 급성 COPD 악화의 연간 발생률이었고, 2차 및 기타 종료즘은 SGRQ-C(Saint Geroge's Repiratory Questionnaire), CRQ-SAS(Chronic Respiratory Questionnaire self-administered standardised format), 1초강제호기량(FEV1) 및 안전성이었다.
총 101명의 환자들 중 per protocol 분석에서는 82명이 최종 분석대상으로 선정됐다. 1차 종료점은 벤랄리주맙군에서 0.95, 위약군에서 0.92로 유의한 차이는 없었다. 평균 FEV1 변화률도 위약군이 0.06L 감소한데 비해 베랄리주맙군에서는 0.13L 증가해 유사했다.
추가적인 분석에서도 통계적인 유의성은 확보하지 못했지만, 전반적으로 COPD의 급성 약화개선, SGRQ-C, CRQ-SAS, FEV1 등은 기저시점 혈중 호산구 수치가 ㎕당 200 셀(cell), 200셀 이상, 300셀, 300셀 이상인 경우 개선된 것으로 나타났다. 응급 유해사건 발생률은 양군에서 유사했다.
이에 연구팀은 ""벤랄리주맙이 급성 COPD 악화률에서는 개선 효과가 없었지만, 하위분석에서는 호산구증가증이 동반된 환자에서 혜택을 보일 수 있다는 가능성을 보였다""고 정리했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
