"새로운 4제 복합제, 후기임상서 스트리빌드에 비열등성 입증

길리어드가 스트리빌드에 이은 새로운 단일정복합제(Single Tablet Regimen) 개발에 성공할 것으로 보인다.

24일 미국제약전문지인 Fiercebiotech에 따르면 길리어드가 4개 성분을 한 알에 담은 단일복합정제 3상연구 결과 1차 종료점을 충족시켰다. 이에 올해 4분기까지 유럽 및 미국식품의약국(FDA)에 승인신청이 순조로울 전망이다.

엘비테그라비르(elvitegravir) 150mg, 코비스타트(cobicistat) 150mg, 엠트리시타빈(emtricitabine) 200mg, 테노포비르 알라페나미드(tenoforvir alafenamide, TAF) 10mg을 혼합한 이 약물은 자사의 스트리빌드와 비교해 비열등성을 입증했다.

스트리빌드와의 차이라면 테노포비르디소프록실푸마레이트(tenofovir DF) 300㎎ 대신 TAF 10mg이 추가된 것.

올해 2분기 스트리빌드 단일품목으로만 2억7000만 달러 수익을 벌어들인 상황에서 길리어드의 콤보약물 개발 전략은 성공가도를 달리고 있다.

길리어드 R&D 총괄 책임자 Norbert Bischofberger는 ""에이즈 환자들의 수명을 연장은 물론 이들의 치료에는 높은 유효성과 안정된 제품 프로파일이 항상 요구되고 있다""고 강조하면서 ""3상임상 결과를 근거로 새로 개발중인 단일정복합제는 치료경험이 없는 모든 에이즈 환자에서 또 다른 옵션이 될 수 있을 것""이라고 말했다.

현재 HIV 치료제 시장은 3가지 이상의 약제를 동시에 복용하는 칵테일 요법에서 환자의 복약순응도를 한 차원 높인 단일정복합제로 전환되는 추세다.

GSK와 화이자의 조인트 벤처회사인 비브헬스케어(ViiV)가 지난 8월 3제를 섞은 트리유메크(Triumeq)를 승인을 받은 것도 일례이다.

이 제품은 길리어드의 스트리빌드 이후 두 번째로 시장에 진입한 인테그라제(integrase) 억제제 포함 단일정복합제로, 기존의 아바카비르(abacavir), 라미부딘(lamivudine)에 인테그라제 억제제인 티비케이(Tivicay, dolutegravir)를 더했다.

한편, HIV치료는 세계 가이드라인이 1차치료로 고강도 항레트로바이러스요법(HAART, Highly active antiretroviral treatment)이 적용되면서 안정은 됐지만 내성 억제를 위해 많게는 4종이 넘는 약제를 복용하는 상황이다.

때문에 환자의 복용 부담을 줄이고 복약 편의성 및 순응도를 개선하는 방향으로 발전하고 있다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr"