“갤럭시S5가 물안경이나 성보조기구만도 못한 것이냐”
국회 보건복지위원회 김용익 의원은 최근 식품의약품안전처 국정감사에서 심박수를 측정하는 의료기기 기능을 탑재한 삼성전자 휴대폰 갤럭시 S5가 특혜를 받았다는 주장을 해 관심을 모았습니다.
지난 4월 11일 출시된 갤럭시 S5에는 심박수 측정 센서가 탑재돼 있습니다. 이 기능 때문에 갤럭시 S5가 의료기기에 포함되는지 여부를 두고 논란이 일었습니다.
보통 의료기기를 허가 할 때는 객관성과 전문성을 고려해 ‘의료기기법’에 따라 외부위원이 참여하는 ‘의료기기위원회’를 활용하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 하지만 식약처가 이러한 외부위원인 의료기기위를 통과하지 않고 소관과인 의료기기정책과 직원만 참여해 자체적으로 처리하고 있어 객관성과 공정성 문제가 있다는 지적이 제기된 것입니다.
실제 김 의원이 7일 식약처로부터 제출 받은 ‘최근 4년간 의료기기 해당 여부 처리현황’에 따르면 의료기기위원회에서 정식회의를 통해 심의ㆍ처리한 건은 11건(0.2%)에 불과한 것으로 나타났습니다. 그 외 4810건은 소관과 직원들이 처리했다고 합니다. 공정성을 담보한 제3의 위원회를 통하지 않고, 식약처 내부에서 직접 이러한 의료기기 허가를 처리하는 것은 문제가 될 소지가 있지 않을까요.
법적 효력이 있는 ‘의료기기위원회’가 유명무실하다는 지적이 나오는 것도 이 때문이죠. 최근 4년간 ‘의료기기 해당여부 처리 현황’은 2011년 1006건, 2012년 1359년, 2013년 1479건, 2014년 9월 977건이었습니다. 이 중 의료기기위원회에서 처리한 건은 2011년 5건, 2012년 1건, 2013년 2건, 2014년 3건(9월까지)으로, 전체 처리건의 0.3%에 불과했다고 합니다.
또 의료기기위원회에서 심의ㆍ처리한 현황을 구체적으로 살펴보면 피부 태닝기구, 도수 있는 물안경, 성 보조 기구 등 특별히 전문성과 객관성을 담보해 심의ㆍ검토해야 할 안 건으로 볼 수 없는 것들도 포함돼 있는 것으로 확인됐습니다.
김 의원은 식약처가 의료기기 여부를 판단하는 위원회 심의 없이 갤럭시 S5를 허용했다고 정승 식약처장을 거세게 비판했습니다. 김 의원은 “의료기기심의위에서는 물안경이나 성 보조기구, 심지어는 코골이 관련 기기도 심의했다. 갤럭시 S5를 왜 의료기기위에 회부해 심의하지 않았냐”고 지적했습니다. 그는 이어 “국내에서 100만대가 팔리고 세계 시장에서 2위의 판매실적을 올린 삼성 갤럭시S5 휴대폰이 성보조 기구만도 못한가”라고 꼬집었습니다.
그의 말은 일리가 있습니다. 의료기기위원회에 회부하는 안건과 식약처의 해당과에서 임의로 처리하는 안건의 차이가 무엇인지 명확한 근거와 기준이 없습니다. 물안경이나, 성 보조기구 등은 심의를 하고, 수많은 사람들이 사용하는 갤럭시S5에 장착된 심박수 측정기기는 쉽게 허가를 내준 이유가 무엇일까요. 의료기기 여부 심의가 객관적으로 공정하게 처리됐다고 보기 어려운 이유도 이 때문이겠죠.
실제 식약처는 관련 고시를 개정해 갤럭시 S5를 의료기기에서 제외시켰습니다. 김 의원에 따르면 식약처는 삼성전자로부터 의견을 전달받은 지난해 12월 16일 이후 3개월 만에 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고했습니다. 또 삼성전자가 갤럭시S5를 출시하기 사흘 전인 지난 4월 8일 고시 개정안을 공포했습니다. 이것이 곧 삼성전자를 위한 맞춤형 고시 개정이라는 의혹이 제기되는 대목이죠.
과연 갤럭시 S5에 탑재된 ‘심박수 측정’ 애플리케이션은 의료기기가 아닌 걸까요. 아니면 정말 식약처는 삼성전자 갤럭시 휴대폰에 특혜를 제공한 것일까요. 의료기기 심의 안건에 대한 명확한 기준이 필요한 것 같습니다.
장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
국회 보건복지위원회 김용익 의원은 최근 식품의약품안전처 국정감사에서 심박수를 측정하는 의료기기 기능을 탑재한 삼성전자 휴대폰 갤럭시 S5가 특혜를 받았다는 주장을 해 관심을 모았습니다.
지난 4월 11일 출시된 갤럭시 S5에는 심박수 측정 센서가 탑재돼 있습니다. 이 기능 때문에 갤럭시 S5가 의료기기에 포함되는지 여부를 두고 논란이 일었습니다.
보통 의료기기를 허가 할 때는 객관성과 전문성을 고려해 ‘의료기기법’에 따라 외부위원이 참여하는 ‘의료기기위원회’를 활용하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 하지만 식약처가 이러한 외부위원인 의료기기위를 통과하지 않고 소관과인 의료기기정책과 직원만 참여해 자체적으로 처리하고 있어 객관성과 공정성 문제가 있다는 지적이 제기된 것입니다.
실제 김 의원이 7일 식약처로부터 제출 받은 ‘최근 4년간 의료기기 해당 여부 처리현황’에 따르면 의료기기위원회에서 정식회의를 통해 심의ㆍ처리한 건은 11건(0.2%)에 불과한 것으로 나타났습니다. 그 외 4810건은 소관과 직원들이 처리했다고 합니다. 공정성을 담보한 제3의 위원회를 통하지 않고, 식약처 내부에서 직접 이러한 의료기기 허가를 처리하는 것은 문제가 될 소지가 있지 않을까요.
법적 효력이 있는 ‘의료기기위원회’가 유명무실하다는 지적이 나오는 것도 이 때문이죠. 최근 4년간 ‘의료기기 해당여부 처리 현황’은 2011년 1006건, 2012년 1359년, 2013년 1479건, 2014년 9월 977건이었습니다. 이 중 의료기기위원회에서 처리한 건은 2011년 5건, 2012년 1건, 2013년 2건, 2014년 3건(9월까지)으로, 전체 처리건의 0.3%에 불과했다고 합니다.
또 의료기기위원회에서 심의ㆍ처리한 현황을 구체적으로 살펴보면 피부 태닝기구, 도수 있는 물안경, 성 보조 기구 등 특별히 전문성과 객관성을 담보해 심의ㆍ검토해야 할 안 건으로 볼 수 없는 것들도 포함돼 있는 것으로 확인됐습니다.
김 의원은 식약처가 의료기기 여부를 판단하는 위원회 심의 없이 갤럭시 S5를 허용했다고 정승 식약처장을 거세게 비판했습니다. 김 의원은 “의료기기심의위에서는 물안경이나 성 보조기구, 심지어는 코골이 관련 기기도 심의했다. 갤럭시 S5를 왜 의료기기위에 회부해 심의하지 않았냐”고 지적했습니다. 그는 이어 “국내에서 100만대가 팔리고 세계 시장에서 2위의 판매실적을 올린 삼성 갤럭시S5 휴대폰이 성보조 기구만도 못한가”라고 꼬집었습니다.
그의 말은 일리가 있습니다. 의료기기위원회에 회부하는 안건과 식약처의 해당과에서 임의로 처리하는 안건의 차이가 무엇인지 명확한 근거와 기준이 없습니다. 물안경이나, 성 보조기구 등은 심의를 하고, 수많은 사람들이 사용하는 갤럭시S5에 장착된 심박수 측정기기는 쉽게 허가를 내준 이유가 무엇일까요. 의료기기 여부 심의가 객관적으로 공정하게 처리됐다고 보기 어려운 이유도 이 때문이겠죠.
실제 식약처는 관련 고시를 개정해 갤럭시 S5를 의료기기에서 제외시켰습니다. 김 의원에 따르면 식약처는 삼성전자로부터 의견을 전달받은 지난해 12월 16일 이후 3개월 만에 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고했습니다. 또 삼성전자가 갤럭시S5를 출시하기 사흘 전인 지난 4월 8일 고시 개정안을 공포했습니다. 이것이 곧 삼성전자를 위한 맞춤형 고시 개정이라는 의혹이 제기되는 대목이죠.
과연 갤럭시 S5에 탑재된 ‘심박수 측정’ 애플리케이션은 의료기기가 아닌 걸까요. 아니면 정말 식약처는 삼성전자 갤럭시 휴대폰에 특혜를 제공한 것일까요. 의료기기 심의 안건에 대한 명확한 기준이 필요한 것 같습니다.
장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
