미국식품의약국(FDA)이 새로운 심초음파용 마이크로버블 조영제를 승인했다. 제품명은 루마손(Lumason)으로 육불화황(sulfur-hexafluoride) 액체 미소구체(microspheres)형 제제다.
이번 승인의 근거는 3개의 임상시험으로, 표준 심초음파로는 진단하기 어려운 심질환 의심환자 191명을 대상으로 평가했다. 모든 연구에서 루마손은 좌심실의 영상증강 효과를 보였고, 2㎖ 용량으로도 대부분 영상적인 개선을 보였다.
단 제품 라벨에는 잠재적으로 심폐 부작용이 있을 수 있다는 경고문구가 포함될 예정이다. 이는 다른 마이크로버블 조영제에도 해당되는 내용으로, FDA는 치명적인 심장 또는 호흡기 발작 등 중증 심폐 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다. 중증 반응은 투여 후 30분 이내에 발생했다. 임상시험에서는 두통, 오심이 가장 흔하게 나타난 부작용으로 꼽혔다.
한편 심폐 부작용은 지난해 FDA 자문위원회 회의에서 논의된 내용이다. 자문위원회 회의에서는 심폐 부작용 여부가 논의됐고, 이에 대해 명확한 결론이 도출되기에는 근거가 충분치 않다는 데 의견이 모인 바 있다. 자문위원회 중 심혈관, 신장약물, 약물안전 및 위험도관리 자문위원회는 제품에 관련 박스경고문을 유지해야 한다는 데 의견을 모았다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
이번 승인의 근거는 3개의 임상시험으로, 표준 심초음파로는 진단하기 어려운 심질환 의심환자 191명을 대상으로 평가했다. 모든 연구에서 루마손은 좌심실의 영상증강 효과를 보였고, 2㎖ 용량으로도 대부분 영상적인 개선을 보였다.
단 제품 라벨에는 잠재적으로 심폐 부작용이 있을 수 있다는 경고문구가 포함될 예정이다. 이는 다른 마이크로버블 조영제에도 해당되는 내용으로, FDA는 치명적인 심장 또는 호흡기 발작 등 중증 심폐 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다. 중증 반응은 투여 후 30분 이내에 발생했다. 임상시험에서는 두통, 오심이 가장 흔하게 나타난 부작용으로 꼽혔다.
한편 심폐 부작용은 지난해 FDA 자문위원회 회의에서 논의된 내용이다. 자문위원회 회의에서는 심폐 부작용 여부가 논의됐고, 이에 대해 명확한 결론이 도출되기에는 근거가 충분치 않다는 데 의견이 모인 바 있다. 자문위원회 중 심혈관, 신장약물, 약물안전 및 위험도관리 자문위원회는 제품에 관련 박스경고문을 유지해야 한다는 데 의견을 모았다.
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